[應(yīng)用文書]gmp文件管理制度-文庫(kù)吧資料
2024-08-29 23:37本頁(yè)面
【正文】 說明文件的性質(zhì)。 文件的制訂、修訂、審核、批準(zhǔn) 編制標(biāo)準(zhǔn)文件的基本要求 GMP文件必須符合醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、法令及GMP要求。 文件管理過程中必須建立文件目錄檔案，填有相應(yīng)的《文件目錄表》（附件三），《文件目錄表》每半年必須進(jìn)行更新新版。 頁(yè)次文件頁(yè)次采用的格式為：第一頁(yè)在首頁(yè)文件頭格式的“文件頁(yè)數(shù)”欄填共頁(yè)，后續(xù)頁(yè)在橫線右上角位置填第頁(yè)/共頁(yè)。 版本表示同一份文件的修改狀態(tài)。 文件的識(shí)別系統(tǒng)具體書寫格式見《GMP文件書寫格式》。5內(nèi)容 文件系統(tǒng)（見圖） 標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn)分類文件（管理制度） 部門工作標(biāo)準(zhǔn)（部門職能） 崗位職責(zé) 操作標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程文件系統(tǒng)—— 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類文件 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 工藝規(guī)程 工藝標(biāo)準(zhǔn)分類文件
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