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正文內(nèi)容

【經(jīng)管勵志】gmp文件管理制度-文庫吧資料

2025-05-01 03:26本頁面
  

【正文】 GMP文件制訂程序》進行。 記錄的內(nèi)容要與標準一致,關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須在記錄中有所反映,記錄的操作項均需要有操作者簽名、關(guān)鍵操作應有核對人簽名的欄目。 文字用語要規(guī)范、簡明、確切、易懂,順序有邏輯性,文件標題能說明文件的性質(zhì)。 文件的制訂、修訂、審核、批準 編制標準文件 的基本要求 GMP文件必須符合醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、法令及 GMP要求。 文件管理過程中必須建立文件目錄檔案,填有相應的《文件目錄表》(附件三),《文件目錄表》每半年必須進行更新新版。 頁次 文件頁次采用的格式為:第一頁在首頁文件頭格式的“文件頁數(shù)”欄填共頁,后續(xù)頁在橫線右上角位置填第頁 /共頁。 版本表示同一份文件的修改狀態(tài)。 文件的識別系統(tǒng)具體書寫格式見《 GMP文件書寫格式 》。 5內(nèi)容 文件系統(tǒng)(見圖) 標準 管理標準 管理標準分類文件(管理制度) 部門工作標準(部門職能) 崗位職責 操作標準 操作規(guī)程 文件系統(tǒng) —— 標準操作程序 質(zhì)量標準 質(zhì)量標準
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