gmp文件體系管理(編輯修改稿)
2025-02-26 13:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 保證體系、廠房設(shè)備及設(shè)施是否與預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)相一致的情況進(jìn)行審查結(jié)果的書面文件。包括 GMP自檢方案、 GMP自檢報(bào)告、審計(jì)方案、審計(jì)報(bào)告。 列 : QASMPB00000 第三章：文件的管理 文件的日常管理 。 第三章：文件的管理 記錄的管理 — 設(shè)計(jì) 設(shè) 計(jì) 第三章：文件的管理 記錄的管理 — 填寫 填 寫 ，易讀 ，不易擦掉 。 。 ，不得撕毀和任意涂改 . 第三章：文件的管理 記錄的管理 — 保存 保 存 。 、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存 第四章：重點(diǎn)文件的建立 ?物料采購、 ?驗(yàn)收、 ?配制操作、 ?檢驗(yàn)、 ?發(fā)放 ?和用戶投訴等 物料系統(tǒng) 第四章：重點(diǎn)文件的建立 ?設(shè)備管理制度 ?主要設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等 設(shè)備設(shè)施 第四章：重點(diǎn)文件的建立 ?工藝規(guī)程 ?各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ?清潔 SOP ?批記錄 生產(chǎn)系統(tǒng) 第四章：重點(diǎn)文件的建立 ?物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?檢驗(yàn)操作規(guī)程 ?檢驗(yàn)記錄 ?不合格品管理、 ?物料退庫和報(bào)廢 ?緊急情況處理制度和記錄 質(zhì)量 系統(tǒng) 第四章：重點(diǎn)文件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括： 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)物料的描述（見后） 取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)； 定性和定量的限度要求 貯存條件和注意事項(xiàng) 有效期或貯存期 物料的描述 統(tǒng)一的物料名稱和內(nèi)部物料代碼 藥典各論的名稱（如有）； 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商（原始生產(chǎn)商）； 印刷包裝材料的實(shí)樣。 第四章：重點(diǎn)文件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括： 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼（必要時(shí)） 對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品
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