gmp自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文件(編輯修改稿)
2025-02-26 14:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （ 3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。 自檢小組成員 組長： XXX 成員： XXX XXX XX XXX XX XXXX 自檢計劃 2023/2/27 24 GMP年度自檢計劃 滾動式自檢 在一個自檢周期內(nèi)，針對企業(yè)執(zhí)行 GMP所涉及的各有關(guān)部門和區(qū)域按照一定的順序有計劃的實施自檢。 自檢持續(xù)時間長，自檢時間短且靈活，可對重要的條款和部門安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質(zhì)量，但自檢周期跨度時間長。 適用于大、中型企業(yè)，以及設(shè)有專門 GMP自檢機構(gòu)或?qū)Ｂ毜那闆r。 2023/2/27 25 示例： GMP年度自檢計劃（滾動式） 2023年度 GMP自檢年度計劃 編號： GZ2023 自檢的目的 檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、適宜性和有效性。 自檢的范圍 所有涉及 GMP條款的所有部門 自檢的依據(jù) 1） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 98） 2）集團公司 GMP手冊 3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序 自檢小組成員 組長： XXX 成員： XXX XXX XX XXX XX XXXX 自檢計劃 2023/2/27 26 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責(zé)（ 1） ? 企業(yè)管理層 重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責(zé)有： 批準(zhǔn)自檢計劃 任命自檢小組組長，并給予授權(quán) 對自檢工作中出現(xiàn)的爭議，進(jìn)行仲裁 對自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、 人員等 2023/2/27 27 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責(zé)（ 2） 質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（ QA）部門： 承擔(dān)自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常事物工作，其職責(zé)： 編制自檢計劃并通知相關(guān)部門和人員： 協(xié)調(diào)自檢工作 準(zhǔn)備自檢文件 收集自檢記錄 分析自檢結(jié)果 組織跟蹤缺陷項目的糾正整改措施確認(rèn)。 2023/2/27 28 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責(zé)（ 3） ? 所有部門 自檢工作中必須得到相關(guān)部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責(zé)有： 確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時間 將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工： 指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員： 應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)備或證明資料提供便利 在缺陷項目的不符合報告簽字確認(rèn)： 制定和實施糾正整改措施 保護自檢員的安全 2023/2/27 29 GMP自檢管理 3： 自檢管理程序 ? 制定 GMP管理程序的目的： 是開展 GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng) 規(guī)范自檢過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性 ? GMP自檢管理程序的主要控制點： 自檢員的規(guī)定 自檢的頻次 自檢的依據(jù) 自檢的范圍 年度自檢計劃制定 自檢的實施 糾正措施的實施與跟蹤確認(rèn) 有關(guān)自檢文件的保存 2023/2/27 30 示例：自檢程序 目的 通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行 GMP規(guī)范，通過定期地 GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行 GMP的符合性，找出改進(jìn)機會，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 適用范圍 本程序適用于公司內(nèi)部 GMP自檢的管理 職責(zé) ? 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審核自檢年度計劃，批準(zhǔn)自檢報告，向公司管理層報告自檢結(jié)果 ? 質(zhì)量保證部（ QA）：負(fù)責(zé)公司自檢年度計劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對缺陷項目不符合項的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。 ? 自檢組組長：負(fù)責(zé)自檢活動，提交自檢報告。 ? 被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項目不合格項的糾正整改措施的制定和實施。 2023/2/27 31 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責(zé)（ 1） ? 企業(yè)管理層 重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責(zé)有： 批準(zhǔn)自檢計劃 任命自檢小組組長，并給予授權(quán) 對自檢工作中出現(xiàn)的爭議，進(jìn)行仲裁 對自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、 人員等 2023/2/27 32 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責(zé)（ 2） 質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（ QA）部門： 承擔(dān)自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常事物工作，其職責(zé)： 編制自檢計劃并通知相關(guān)部門和人員： 協(xié)調(diào)自檢工作 準(zhǔn)備自檢文件 收集自檢記錄 分析自檢結(jié)果 組織跟蹤缺陷項目的糾正整改措施確認(rèn)。 2023/2/27 33 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責(zé)（ 3） ? 所有部門 自檢工作中必須得到相關(guān)部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責(zé)有： 確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時間 將自檢的目
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