gmp自檢概述(內(nèi)審)-制藥企業(yè)內(nèi)部管理文件-文庫吧在線文庫
【正文】 企業(yè)內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)交流 定期對(duì)自檢報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和總結(jié) 自檢員的定期輪換 自檢員通過接受認(rèn)證檢查，向國家 GMP檢查員學(xué)習(xí)。 短文： 小馬是 JM公司的工藝工程師，楊經(jīng)理通知他下午 2點(diǎn)到劉經(jīng)理的辦公室開會(huì)，會(huì)議主題主要討論新產(chǎn)品研發(fā)的項(xiàng)目。 自檢報(bào)告 現(xiàn)場(chǎng)檢查（包括程序文件檢查）完成后，自檢小組組長召集自檢員對(duì)本次自檢情況進(jìn)行綜合、匯總、分析、確定 〈 GMP自檢報(bào)告 〉 ，并報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。如 《 中國藥典 》 （現(xiàn)行版）、 《 藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 等。 ? 自檢組組長：負(fù)責(zé)自檢活動(dòng)，提交自檢報(bào)告。 自檢的范圍 所有涉及 GMP條款的所有部門 自檢的依據(jù) 1） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 98） 2）集團(tuán)公司 GMP手冊(cè) 3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序 自檢小組成員 組長： XXX 成員： XXX XXX XX XXX XX XXXX 自檢計(jì)劃 2023/2/27 26 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責(zé)（ 1） ? 企業(yè)管理層 重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責(zé)有： 批準(zhǔn)自檢計(jì)劃 任命自檢小組組長，并給予授權(quán) 對(duì)自檢工作中出現(xiàn)的爭議，進(jìn)行仲裁 對(duì)自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、 人員等 2023/2/27 27 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責(zé)（ 2） 質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（ QA）部門： 承擔(dān)自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常事物工作，其職責(zé)： 編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員： 協(xié)調(diào)自檢工作 準(zhǔn)備自檢文件 收集自檢記錄 分析自檢結(jié)果 組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)。 2023/2/27 22 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 年度自檢計(jì)劃的類型 集中式自檢 自檢集中在一段時(shí)間內(nèi)完成； 每次自檢針對(duì) GMP全部適用條款及相關(guān)部門； 具有連續(xù)性和系統(tǒng)性的優(yōu)點(diǎn)，但需要同一占用時(shí) 間，人員難以召集； 比較適合中小企業(yè)實(shí)施。 2023/2/27 11 GMP自檢類型 ? 可根據(jù)自檢的目的分別選擇 全面自查 簡要自檢 跟蹤自檢 2023/2/27 12 GMP自檢的步驟 啟動(dòng)階段 自檢準(zhǔn)備階段 自檢實(shí)施階段 自檢報(bào)告階段 自檢后續(xù)活動(dòng)階段 ? 任命自檢 小組組長 ? 確定自檢目的、自檢依據(jù)、自檢范圍 ? 自檢小組組建 ? 有關(guān)文件和信息的收集、審閱 ? 受檢部門的初步聯(lián)系 ? 編制自檢計(jì)劃 ? 自檢小組成員分工 ? 檢查表編制 ? 準(zhǔn)備自檢所需要資源 ? 首次會(huì)議 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 ?末次會(huì)議 ? 自檢報(bào)告編制 ? 自檢報(bào)告批準(zhǔn) ? 自檢報(bào)告分發(fā)與管理 ? 自檢結(jié)束 ? 糾正措施的制定 ? 糾正措施的執(zhí)行 ? 糾正措施的跟蹤確認(rèn) 2023/2/27 13 自檢活動(dòng)的要素分解 有程序化的 有規(guī)定范圍的 自檢管理程序 范圍、組織（人員）、標(biāo)準(zhǔn) 文件 有時(shí)間限定 有目的 時(shí)間規(guī)劃 自檢目的 自檢計(jì)劃 自檢檢查表 活動(dòng)過程和結(jié)果有要求 實(shí)施記錄、不符合報(bào)告整改通知確認(rèn) 檢查表記錄 不符合報(bào)告 整改通知單 文件范疇 現(xiàn)場(chǎng)、記錄范疇 2023/2/27 14 GMP自檢管理的主要工作內(nèi)容 ? GMP自檢年度計(jì)劃的制訂 ? 自檢工作各相關(guān)部門職責(zé)的確定 ? 自檢程序的制定與執(zhí)行 ? 自檢員的選擇、培訓(xùn)與管理 2023/2/27 15 GMP自檢管理 1 ： GMP年度自檢計(jì)劃 年度計(jì)劃的目的 保證自檢工作能夠有計(jì)劃地實(shí)施： 便于管理、監(jiān)督和控制自檢 是實(shí)施 GMP自檢工作的開始也是總的工作綱領(lǐng) 年度工作計(jì)劃內(nèi)容 自檢的目的 自檢的范圍 自檢的依據(jù) 自檢小組成員 主要自檢活動(dòng)的時(shí)間安排 2023/2/27 16 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素 自檢的目的： 是企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀符合國家有關(guān)規(guī)范的要求； 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預(yù)防； 在迎接國家藥品 GMP認(rèn)證檢查、日常檢查、跟蹤檢查等國家藥品監(jiān)督部門檢查之前做好準(zhǔn)備； 維護(hù)、完善、改進(jìn)管理體系的需要。 2023/2/27 7 SDA GMP（ 98）對(duì)自檢的要求 ? 有程序化的 — ? 有規(guī)定范圍 — ? 有時(shí)間限定 — ? 有
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