gmp基礎(chǔ)管理規(guī)范(2)(編輯修改稿)
2025-02-26 14:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 Write down it .————— 記錄 12 展通醫(yī)藥科技 GMP基本原則 ? （ 1） 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理 ， 并清楚地了解自己的職責(zé) 。 ? （ 2） 對操作者作進行培訓(xùn) ， 以便正確地按照規(guī)程操作 。 ? （ 3） 應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準的質(zhì)量標(biāo)準進行生產(chǎn)和控制 。 ? （ 4） 應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達書面的 生產(chǎn)指令 ， 不能以生產(chǎn)計劃安排來代替批生產(chǎn)指令 。 ? （ 5）所有生產(chǎn)加工 按批準的工藝規(guī)程進行 ，根據(jù)經(jīng)驗進行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準生產(chǎn)藥品。 13 展通醫(yī)藥科技 GMP基本原則 ? （ 6） 確保生產(chǎn)廠房 、 環(huán)境 、 生產(chǎn)設(shè)備 、 衛(wèi)生符合要求 。 ? （ 7） 符合規(guī)定要求的物料 、 包裝容器和標(biāo)簽 。 ? （ 8） 合適的貯存和運輸設(shè)備 。 ? （ 9） 全生產(chǎn)過程嚴密的有效的控制和管理 。 ? （ 10） 應(yīng)對生產(chǎn)加工的 關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進行驗證 ； ? （ 11） 合格的質(zhì)量檢驗人員 、 設(shè)備和實驗室 。 ? （ 12）生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進行 生產(chǎn)記錄 ，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進行的，產(chǎn)品達到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量， 任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查 。 14 展通醫(yī)藥科技 GMP基本原則 ? （ 13） 采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄 ， 根據(jù)這些記錄可 追溯各批的全部歷史 。 ? （ 14） 對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險應(yīng)降至最低限度 。 ? （ 15） 建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品有效系統(tǒng) 。 ? （ 16） 了解市售產(chǎn)品的用戶意見 ， 調(diào)查質(zhì)量問題的原因 ，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施 。 ? （ 17） 對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進行驗證 ，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預(yù)期的結(jié)果。 15 展通醫(yī)藥科技 98版 GMP對藥品的要求 ? 檢查項目共 235項，其中關(guān)鍵項目 58項，一般項目177項。 ? 結(jié)果評定： 項目不合格數(shù) 結(jié)果 關(guān)鍵項目 一般項目 0 ≤20% 通過 0 2040% 限期 6個月整改后追蹤檢查 ≤3 ≤20% 16 展通醫(yī)藥科技 GMP三大目標(biāo)要素 ? 將人為的差錯控制在最低的限度 ? 防止對藥品的污染和降低質(zhì)量 ? 保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 GMP基本點：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。 17 展通醫(yī)藥科技 藥品 GMP的指導(dǎo)思想 ? 任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來的 ， 而不是檢驗出來的 ， 因此 ， 必須強調(diào)預(yù)防為主 ， 在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系 ， 實行全面質(zhì)量管理 ， 確保藥品質(zhì)量 。 ? 各級人員在藥品質(zhì)量保證中的重要性無論如何強調(diào)都不會過份， 所報道的有關(guān)藥品質(zhì)量方面的事故絕大多數(shù)都是由于人的過錯或漫不經(jīng)心而不是工藝造成的。 18 展通醫(yī)藥科技 藥品 GMP的指導(dǎo)思想
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