gmp質量風險管理(編輯修改稿)
2025-02-26 01:31 本頁面
【文章內容簡介】 的風險管理 運 輸 儲 存 分 發(fā) 使 用 第二節(jié) 藥品質量風險 管理的程序 時 間 段 涵 蓋 藥 品 整 個 生 命 周 期 管 理 步 驟 質 量 風 險 的 評 估 質 量 風 險 的 控 制 質 量 風 險 的 溝 通 質 量 風 險 的 審 核 管 理 方 法 質 量 風 險 前 瞻 性 管 理 質 量 風 險 回 顧 性 管 理 質量風險的評估 ? 對產(chǎn)生風險 的原因、表現(xiàn)形式和引起 的危害進行評估 。 ? 包含 ： 對危險因素 辨識 、對暴露在這些危險因素相關風險的 分析 與 評價 ? 風險辨識（識別）： 什么可能出現(xiàn)錯誤 ？ ? 風險分析 ：有多大可能性（概率）出現(xiàn)錯誤 ？ ? 風險評價： 后果是什么（嚴重性）？ 一 、管理步驟 質量風險的評估 ? 風險辨識（識別）： 什么可能出現(xiàn)錯誤？ 系統(tǒng)地使用信息來尋找所述風險問題或疑問的潛在來源?？梢园?歷史數(shù)據(jù) 、 理論分析 、 現(xiàn)有判斷 、 涉及的利益相關者不同的關注點 。為后續(xù)步驟奠定基礎。 質量風險的評估 ? 風險分析 ：有多大可能性（概率）出現(xiàn)錯誤？ 對已確定與風險相關的因素進行分析判斷。是對各因素發(fā)生概率與其嚴重性的定性與定量的過程 。 要用數(shù)據(jù)說話 質量風險的評估 ? 風險評價： 后果是什么（嚴重性）？ 用一個 定性 的 尺度對已經(jīng)確 定和分析的風險與給定的風險標準進行比較，以確定風險的顯著性 。 嚴重性 概率 評價風險的參數(shù) 生命周期圖 概率 可檢測性 嚴重性 過去 今天 未來 數(shù)據(jù)參照 時間 影響 你是否發(fā)現(xiàn)？ = 風險優(yōu)先數(shù) R P N x x 風險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩
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