新版gmp教程第二章質量管理(編輯修改稿)
2025-01-30 20:05 本頁面
【文章內容簡介】 。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的 文件體系 ，以保證系統(tǒng)有效運行。 ? 本條為新增條文，質量保證地位，建立完整的文件體系是質量保證系統(tǒng)有效運行的保證。 各條款講解 ? 第九條 質量保證系統(tǒng)應當確保： （一）藥品的 設計與研發(fā) 體現本規(guī)范的要求； （二）生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求； （三）管理 職責明確 ； （四）采購和使用的原輔料和包裝材料 正確無誤 ； （五）中間產品得到有效控制； （六）確認、驗證的實施； （七）嚴格按照 規(guī)程 進行生產、檢查、檢驗和復核； （八）每批產品經 質量受權人 批準后方可放行； （九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量 的適當措施； （十）按照自檢操作規(guī)程， 定期檢查評估 質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 本條明確了質量保證系統(tǒng)涵蓋的范圍和具體要求。 ? 第十條 藥品生產質量管理的基本要求： （一）制定生產工藝， 系統(tǒng)地回顧并證明 其 可持續(xù)穩(wěn)定地 生產出符合要求的產品； （二）生產工藝及其重大變更均經過驗證； ? （三）配備所需的資源，至少包括： ； ； ； 、包裝材料和標簽； ； 。 （四）應當使用 準確、易懂的語言 制定操作規(guī)程； （五）操作人員 經過培訓 ，能夠按照操作規(guī)程正確操作； （六）生產全過程應當 有記錄 ，偏差均經過調查并記錄； （七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的 完整歷史 ，并妥善保存、便于查閱； 各條款講解 ? （八）降低藥品發(fā)運過程中的 質量風險 ； ? （九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回 任何一批已發(fā)運銷售的產品； ? （十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷 再次發(fā)生。 本條主要明確了藥品生產質量管理活動的具體要求。 企業(yè)應建立有效的質量控制以保證藥品的安全有效。 ? 第三節(jié) 質量控制 ? 第十一條 質量控制包括 相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等 ，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。 明確了質量控制的內容 各條款講解 ? 第十二條 質量控制的基本要求： （一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動； 本條主要明確了完成所有質量控制的相關活動需配備的資源。 （二）應當有 批準的 操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求； ? 本條主要明確了質量控制應有文件系統(tǒng)之一的操作規(guī)程。 （三）由 經授權的人員 按照 規(guī)定的方法 對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣； 本條主要明確了取樣的基本要求。 （四）檢驗方法應當經過驗證或確認； （五）取樣、檢查、檢驗應當有 記錄 ，偏差應當經過調查并記錄； 各條款講解 ? （六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照 質量標準 進行檢查和檢驗，并有記錄； ? （七）物料和最終包裝的成品應當有 足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同 ? 檢測：按照規(guī)定程序來確定給定產品的一種或多種特性、進行處理或提供服務所組成的技術操作。 ? 檢驗：按照規(guī)定程序，對產品的一種或多種特性、進行處理（測量、檢查、試驗、計量），并將這些特性與規(guī)定的要求進行比較以確定其符合性的活動。 ? 樣品檢驗：是樣品質量檢驗的簡稱。是在檢測產品的一個或多個質量特性的基礎上，確定每項質量特性
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