新版gmp教程第二章質(zhì)量管理(編輯修改稿)
2025-01-30 20:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的 文件體系 ，以保證系統(tǒng)有效運行。 ? 本條為新增條文，質(zhì)量保證地位，建立完整的文件體系是質(zhì)量保證系統(tǒng)有效運行的保證。 各條款講解 ? 第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保： （一）藥品的 設(shè)計與研發(fā) 體現(xiàn)本規(guī)范的要求； （二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求； （三）管理 職責(zé)明確 ； （四）采購和使用的原輔料和包裝材料 正確無誤 ； （五）中間產(chǎn)品得到有效控制； （六）確認、驗證的實施； （七）嚴格按照 規(guī)程 進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核； （八）每批產(chǎn)品經(jīng) 質(zhì)量受權(quán)人 批準后方可放行； （九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量 的適當措施； （十）按照自檢操作規(guī)程， 定期檢查評估 質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 本條明確了質(zhì)量保證系統(tǒng)涵蓋的范圍和具體要求。 ? 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： （一）制定生產(chǎn)工藝， 系統(tǒng)地回顧并證明 其 可持續(xù)穩(wěn)定地 生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證； ? （三）配備所需的資源，至少包括： ； ； ； 、包裝材料和標簽； ； 。 （四）應(yīng)當使用 準確、易懂的語言 制定操作規(guī)程； （五）操作人員 經(jīng)過培訓(xùn) ，能夠按照操作規(guī)程正確操作； （六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當 有記錄 ，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄； （七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的 完整歷史 ，并妥善保存、便于查閱； 各條款講解 ? （八）降低藥品發(fā)運過程中的 質(zhì)量風(fēng)險 ； ? （九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回 任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品； ? （十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷 再次發(fā)生。 本條主要明確了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的具體要求。 企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制以保證藥品的安全有效。 ? 第三節(jié) 質(zhì)量控制 ? 第十一條 質(zhì)量控制包括 相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等 ，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。 明確了質(zhì)量控制的內(nèi)容 各條款講解 ? 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求： （一）應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動； 本條主要明確了完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動需配備的資源。 （二）應(yīng)當有 批準的 操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求； ? 本條主要明確了質(zhì)量控制應(yīng)有文件系統(tǒng)之一的操作規(guī)程。 （三）由 經(jīng)授權(quán)的人員 按照 規(guī)定的方法 對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣； 本條主要明確了取樣的基本要求。 （四）檢驗方法應(yīng)當經(jīng)過驗證或確認； （五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當有 記錄 ，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄； 各條款講解 ? （六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照 質(zhì)量標準 進行檢查和檢驗，并有記錄； ? （七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當有 足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當與最終包裝相同 ? 檢測：按照規(guī)定程序來確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。 ? 檢驗：按照規(guī)定程序，對產(chǎn)品的一種或多種特性、進行處理（測量、檢查、試驗、計量），并將這些特性與規(guī)定的要求進行比較以確定其符合性的活動。 ? 樣品檢驗：是樣品質(zhì)量檢驗的簡稱。是在檢測產(chǎn)品的一個或多個質(zhì)量特性的基礎(chǔ)上，確定每項質(zhì)量特性
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