新版gmp教程第二章質量管理-閱讀頁
2025-01-22 20:05本頁面
【正文】 完整歷史 ，并妥善保存、便于查閱； 各條款講解 ? （八）降低藥品發(fā)運過程中的 質量風險 ； ? （九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回 任何一批已發(fā)運銷售的產品； ? （十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷 再次發(fā)生。 企業(yè)應建立有效的質量控制以保證藥品的安全有效。 明確了質量控制的內容 各條款講解 ? 第十二條 質量控制的基本要求： （一）應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動； 本條主要明確了完成所有質量控制的相關活動需配備的資源。 （三）由 經授權的人員 按照 規(guī)定的方法 對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣； 本條主要明確了取樣的基本要求。 （五）取樣、檢查、檢驗應當有 記錄 ，偏差應當經過調查并記錄； 各條款講解 ? （六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照 質量標準 進行檢查和檢驗，并有記錄； ? （七）物料和最終包裝的成品應當有 足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同 ? 檢測：按照規(guī)定程序來確定給定產品的一種或多種特性、進行處理或提供服務所組成的技術操作。 ? 樣品檢驗：是樣品質量檢驗的簡稱。 ? 抽樣檢驗：按照規(guī)定的抽樣方案，隨機地從一批或一個過程中抽取少量個體（作為樣本）進行的檢驗。通常檢驗批應由同型號、同等級合同種類（尺寸、特性、成分等）且生產條件和生產時間基本相同的單位產品組成。 ? 業(yè)務 ,變化 ,人生 …… 風險無處不在 ? 幫助進行戰(zhàn)略決策 ? 決策的正確性 ? 方法的正確性 ? 幫助計劃性 ? 在充分認識風險的基礎上進行有效的計劃 ? 實現(xiàn)合理的資源分配 ? 保證實施 ? 第四節(jié) 質量風險管理 ? 第十三條 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用 前瞻或回顧 的方式，對質量風險進行 評估、控制、溝通、審核 的系統(tǒng)過程。 本條明確了質量風險評估的原則性要求。 ? 第十五條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別 相適應 。包括風險降低、風險接受?？梢詤⒖嫉拇蚍謽藴蕿椋? 再次對發(fā)生的可識別 /預測性進行評估，例如：可以將發(fā)生的可識別 /預測性分成五個級別，對應15分，分數(shù)越高說明越難識別。 ?研究 ?臨床前 ?臨床 ?上市 ?質量 ?ICH Q9 ?安全 ?有效 ? 生產和銷售 ?GLP ?GCP ?GMP ?GDP ?生命周期中止 ?流程 ?材料 ?設計 ?生產 ?銷售 ?病人 ?設施 ?在各個環(huán)節(jié)都能應用風險管理的模式 ? 系統(tǒng)風險（設施與人） ?例如操作風險、環(huán)境、設備、 IT、設計要素 ? 體系風險（組織） ?質量體系、控制、測量、法規(guī)符合性 ? 過程風險 ?工藝操作與質量參數(shù) ? 產品風險（安全性與有效性） ? 例如：質量屬性 ?驗證 ?使用最接近極端的情況來確定核實、確認和驗證工作的范圍和程度（如分析方法、過程、設備和清潔方法） ?確定后續(xù)工作程度（如取樣、監(jiān)控和再驗證） ?對關鍵過程步驟和非關鍵過程步驟加以區(qū)分 ?生產過程中取樣和檢驗 ? 評估生產過程中控制檢驗的頻率和程度（如：受控的情況下減少測試） ? 結合參數(shù)和實時釋放來評估和過程分析技術（ PAT）的使用提供依據(jù)。 ?超標結果 ?在超標結果的調查期間，確定可能的根本原因和糾正措施 ?再試驗期 /失效期 ? 對中間體、輔料和起始物料的儲存和測試是否足夠進行評估。 ? 風險識別：前種產品的活性成分殘留超標；清潔劑殘留
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