新版gmp教程第二章質(zhì)量管理(完整版)
【正文】 五）中間產(chǎn)品得到有效控制； （六）確認(rèn)、驗證的實(shí)施； （七）嚴(yán)格按照 規(guī)程 進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核； （八）每批產(chǎn)品經(jīng) 質(zhì)量受權(quán)人 批準(zhǔn)后方可放行； （九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量 的適當(dāng)措施； （十）按照自檢操作規(guī)程， 定期檢查評估 質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 （二）質(zhì)量管理體系有效性綜合評價 ? TQM=全面質(zhì)量管理。配備足夠的、符合要求的 人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備， 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。 本條為新增條文，本條明確了藥品質(zhì)量管理的責(zé)任，體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念。明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。 理：條理 ， 準(zhǔn)則或規(guī)律 。 ? 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。 8 質(zhì)量管理體系 供應(yīng)商管理 API(原料藥 ) 制劑生產(chǎn) 非無菌 無菌 包裝 QC 檢驗 微生物檢驗和保證 QA 放行 產(chǎn)品質(zhì)量回顧，持續(xù)穩(wěn)定性考察 偏差管理 CAPA(糾正和預(yù)防措施 ) 變更控制 風(fēng)險管理 ? 第一節(jié) 全面質(zhì)量管理與 GMP ? 第二節(jié) 質(zhì)量保證 ? 第三節(jié) 質(zhì)量控制 ? 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理 ? 第五節(jié) GMP和 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列 一 、 質(zhì)量管理的發(fā)展概述 二 、 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 三 、 TQM簡介 ? 第二章 質(zhì)量管理 ? 第一節(jié) 原 則 ? 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的 質(zhì)量目標(biāo) ，將藥品注冊的有關(guān) 安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地 貫徹到 藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。 ? 一、質(zhì)量管理發(fā)展概述 發(fā)展軌跡： 百分百的檢驗 抽樣檢驗 全面質(zhì)量管理 GMP就是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)物 手工者的質(zhì)量管理階段 （一）質(zhì)量體系管理體系的建立 （二）質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和依據(jù) （三）質(zhì)量管理體系有效性綜合評價 二 、 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量體系 是為保證產(chǎn)品的質(zhì)量或服務(wù)的質(zhì)量滿足規(guī)定或潛在的要求和實(shí)施質(zhì)量管理，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等都成的 有機(jī)整體 。 質(zhì)量職能分解：以質(zhì)量系統(tǒng)為核心展開 。 ? 第二節(jié) 質(zhì)量保證 ? 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。 （五）操作人員 經(jīng)過培訓(xùn) ，能夠按照操作規(guī)程正確操作； （四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)； ?風(fēng)險 是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的綜合體（ ICH Q9） ?藥品質(zhì)量風(fēng)險管理（ quality risk management,QRM）是指企業(yè)在實(shí)現(xiàn)確定目標(biāo)的過程中（進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用等生命周期環(huán)節(jié)），系統(tǒng)、科學(xué)地將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過程。 ? 風(fēng)險審核 ? 風(fēng)險溝通 ?風(fēng)險回顧 ? ?風(fēng)險評估 ?風(fēng)險評價 ? 不接受 ?風(fēng)險控制 ?風(fēng)險分析 ?風(fēng)險消減 ?風(fēng)險確認(rèn) ?事件的回顧 ?風(fēng)險的接受 ?開始風(fēng)險管理程序 ? 風(fēng)險管理的結(jié)果 ? ? ?風(fēng)險評估的工具 產(chǎn)品質(zhì)量類： 審計缺陷 類 ： 客戶滿意度類 ： 其次對發(fā)生的可能性進(jìn)行評估，例如：可以將發(fā)生的概率分成五個級別，對應(yīng) 15分，分?jǐn)?shù)越高說明發(fā)生的可能性越大。 八項質(zhì)量管理原則 謝 謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY
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