新版gmp培訓(xùn)文件-質(zhì)量管理和自檢-閱讀頁(yè)
2025-01-22 20:06本頁(yè)面
【正文】 ④ 批生產(chǎn)記錄（含批包裝記錄）、批檢驗(yàn)記錄完整，沒(méi)有遺漏； ⑤ 物料平衡率、收率在規(guī)定的范圍內(nèi)，若產(chǎn)生偏差的相應(yīng)部門應(yīng)及時(shí)將偏差處理單歸入相應(yīng)的批記錄中，嚴(yán)格執(zhí)行 《 偏差處理程序 》 ，保證處理措施正確無(wú)誤，并確認(rèn)可保證產(chǎn)品質(zhì)量； ⑥ 產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)、取樣、檢驗(yàn)符合規(guī)定，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ⑤ 包裝過(guò)程中裝箱單 /產(chǎn)品合格證發(fā)放無(wú)誤（此項(xiàng)由現(xiàn)場(chǎng) QA控制），裝箱數(shù)量正確，零頭、合箱批號(hào)及管理無(wú)誤；印包材數(shù)量準(zhǔn)確。 ① 凡是質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物品均稱為不合格品，包括不合格的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，超過(guò)確定有效期 /貯存期的物料按不合格品進(jìn)行管理。 ① 物料進(jìn)廠初檢不合格，即物料在接收過(guò)程中確認(rèn)為不合格。 ③ 使用過(guò)程中出現(xiàn)的不合格物料。 ⑤ 中間產(chǎn)品、成品在貯存過(guò)程中發(fā)生異常，取樣檢驗(yàn)確認(rèn)為不合格者； ⑥ 中間產(chǎn)品、成品在線檢測(cè)或最終檢測(cè)不合格的 ⑦ 退貨（收回）產(chǎn)品、召回產(chǎn)品確認(rèn)不合格者。 ⑨ 在包裝過(guò)程中因排版或打印錯(cuò)誤、多余已印刷批號(hào)的包材、使用過(guò)程中損毀的包材 所在部門提出不合格品銷毀申請(qǐng) QA部審核 質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn) 不合格品銷毀方法審 批 不合格品銷毀、 QA監(jiān)督 不合格品銷毀登記、建立臺(tái)賬、視頻存檔至有效期后一年 ?偏差是指與已經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等條件、要素發(fā)生超出規(guī)定限度的偏離情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過(guò)程和各種相關(guān)影響因素，根據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度，可細(xì)分為重大、主要、次要偏差。 ② 變更的分類 ? 次要變更：與注冊(cè)、法規(guī)無(wú)關(guān)且無(wú)需驗(yàn)證或僅需試車的微小變更，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響或影響不大，此變更由變更部門實(shí)施即可。 ? 重大變更：與注冊(cè)、法規(guī)相關(guān)的變更。 c)物料包裝破損，懷疑被污染。 e)出現(xiàn)其它異常情況，懷疑發(fā)生污染或交叉污染。 ① “有效期至”表示方法： 有效期至 年 月 日，年份用 4位數(shù)表示 ,月份和日期用 2位數(shù)表示。 B. 代理商資質(zhì)、證照、委托書(shū)、代理范圍，倉(cāng)庫(kù)管理相關(guān)制度（耗材除外）。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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