新版gmp培訓文件-質量管理和自檢(更新版)
【正文】 ⑧ 超過有效期的中間產品和成品，即使質量檢驗合格，也按照不合格品處理。 ⑥ 審核批記錄中 QA監(jiān)控欄，是否及時監(jiān)控，記錄完整，準確無誤。 ⑤ 檢驗結果符合規(guī)定標準，發(fā)生檢驗偏差時，已進行處理或復核。 11 產品的滅菌或凍干曲線或圖譜經過確認符合要求。 ⑧ 如與規(guī)定有偏離，應執(zhí)行 《 偏差處理程序 》 、記錄完整。 ① 為規(guī)避檢驗風險，符合法定標準但不符合內控標準的中間產品、成品，實施質量否決。 ③ 對經檢驗不合格的中間產品實行否決，不得流入下一道工序。 給你的工作一個完備的記錄。 第一章節(jié) 質量管理思想和概念 第二章節(jié) 與大家密切相關的質量管理程序、活動 第三章節(jié) 自檢管理的重要性和有關程序 ?一、質量管理的目標 質（質量）和量（數(shù)量） 首先是質量，然后才是數(shù)量 ? 二、藥品質量的特性 安全、有效、穩(wěn)定、均一和經濟。 沒經批準不能替別人簽字。 ② 對進公司后經檢驗不合格的物料實行否決，不準投入使用。 ③ 成品否決依據(jù)為現(xiàn)場監(jiān)控記錄、批生產記錄、批檢驗記錄 /檢驗報告以及 《 成品放行審核單 》 。 ⑦ 中間產品請驗、質量檢驗結果，符合規(guī)定，檢驗記錄、報告填寫符合規(guī)定要求。 ⑩ 動態(tài)環(huán)境控制記錄如動態(tài)潔凈級別、壓差、溫濕度、微生物測試等確認無誤。實驗過程中的陽性、陰性、空白對照等數(shù)量、結果符合規(guī)定； ? 使用的實驗耗材、用品、用具規(guī)格、容量等無誤且經過正確的處理； ? 儀器、衡器、量具等經過校驗并在有效期內； ? 人員確認培訓合格上崗，并具有足夠的產品檢驗經驗； ? 樣品處理制備過程符合 SOP規(guī)定； ④ 各項檢驗執(zhí)行批準的現(xiàn)行版檢驗規(guī)程，檢驗過程符合程序規(guī)定。 ⑤ 包裝過程中裝箱單 /產品合格證發(fā)放無誤（此項由現(xiàn)場 QA控制），裝箱數(shù)量正確，零頭、合箱批號及管理無誤；印包材數(shù)量準確。 ⑤ 中間產品、成品在貯存過程中發(fā)生異常，取樣檢驗確認為不合格者； ⑥ 中間產品、成品在線檢測或最終檢測不合格的 ⑦ 退貨（收回）產品、召回產品確認不合格者。 c)物料包裝破損，懷疑被污染。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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