新版gmp培訓(xùn)文件-質(zhì)量管理和自檢(更新版)
【正文】 ⑧ 超過有效期的中間產(chǎn)品和成品，即使質(zhì)量檢驗(yàn)合格，也按照不合格品處理。 ⑥ 審核批記錄中 QA監(jiān)控欄，是否及時監(jiān)控，記錄完整，準(zhǔn)確無誤。 ⑤ 檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生檢驗(yàn)偏差時，已進(jìn)行處理或復(fù)核。 11 產(chǎn)品的滅菌或凍干曲線或圖譜經(jīng)過確認(rèn)符合要求。 ⑧ 如與規(guī)定有偏離，應(yīng)執(zhí)行 《 偏差處理程序 》 、記錄完整。 ① 為規(guī)避檢驗(yàn)風(fēng)險，符合法定標(biāo)準(zhǔn)但不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品、成品，實(shí)施質(zhì)量否決。 ③ 對經(jīng)檢驗(yàn)不合格的中間產(chǎn)品實(shí)行否決，不得流入下一道工序。 給你的工作一個完備的記錄。 第一章節(jié) 質(zhì)量管理思想和概念 第二章節(jié) 與大家密切相關(guān)的質(zhì)量管理程序、活動 第三章節(jié) 自檢管理的重要性和有關(guān)程序 ?一、質(zhì)量管理的目標(biāo) 質(zhì)（質(zhì)量）和量（數(shù)量） 首先是質(zhì)量，然后才是數(shù)量 ? 二、藥品質(zhì)量的特性 安全、有效、穩(wěn)定、均一和經(jīng)濟(jì)。 沒經(jīng)批準(zhǔn)不能替別人簽字。 ② 對進(jìn)公司后經(jīng)檢驗(yàn)不合格的物料實(shí)行否決，不準(zhǔn)投入使用。 ③ 成品否決依據(jù)為現(xiàn)場監(jiān)控記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄 /檢驗(yàn)報告以及 《 成品放行審核單 》 。 ⑦ 中間產(chǎn)品請驗(yàn)、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，符合規(guī)定，檢驗(yàn)記錄、報告填寫符合規(guī)定要求。 ⑩ 動態(tài)環(huán)境控制記錄如動態(tài)潔凈級別、壓差、溫濕度、微生物測試等確認(rèn)無誤。實(shí)驗(yàn)過程中的陽性、陰性、空白對照等數(shù)量、結(jié)果符合規(guī)定； ? 使用的實(shí)驗(yàn)耗材、用品、用具規(guī)格、容量等無誤且經(jīng)過正確的處理； ? 儀器、衡器、量具等經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)； ? 人員確認(rèn)培訓(xùn)合格上崗，并具有足夠的產(chǎn)品檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)； ? 樣品處理制備過程符合 SOP規(guī)定； ④ 各項檢驗(yàn)執(zhí)行批準(zhǔn)的現(xiàn)行版檢驗(yàn)規(guī)程，檢驗(yàn)過程符合程序規(guī)定。 ⑤ 包裝過程中裝箱單 /產(chǎn)品合格證發(fā)放無誤（此項由現(xiàn)場 QA控制），裝箱數(shù)量正確，零頭、合箱批號及管理無誤；印包材數(shù)量準(zhǔn)確。 ⑤ 中間產(chǎn)品、成品在貯存過程中發(fā)生異常，取樣檢驗(yàn)確認(rèn)為不合格者； ⑥ 中間產(chǎn)品、成品在線檢測或最終檢測不合格的 ⑦ 退貨（收回）產(chǎn)品、召回產(chǎn)品確認(rèn)不合格者。 c)物料包裝破損，懷疑被污染。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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