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藥業(yè)公司gmp質(zhì)量管理培訓(xùn)-閱讀頁

2025-03-08 14:03本頁面
  

【正文】 是 □否 是否在此時對工藝涉及到?jīng)]有經(jīng)過培訓(xùn)的人員? ?□是 □否 工藝輸入是否有變更? ?□是 □否 是否人員疲勞影響工藝? 32 ?RNP: 風(fēng)險優(yōu)先數(shù) 質(zhì)量風(fēng)險管理工具: 失效模式與影響分析( FMEA) 工藝步驟 潛在失效模式 潛在失效影響 嚴(yán)重性 潛在原因 發(fā)生概率 現(xiàn)有控制 可控制性 優(yōu)先數(shù) 職責(zé)與目標(biāo)日期 采取措施后 嚴(yán)重性 發(fā)生概率 可檢測性 風(fēng)險優(yōu)先性 ?應(yīng)用領(lǐng)域: ?風(fēng)險優(yōu)先劃分 ?風(fēng)險控制活動效果監(jiān)控 ?設(shè)備與設(shè)施 ?分析制造工藝來識別高風(fēng)險步驟或關(guān)鍵參數(shù) 33 FMEA矩陣法 風(fēng)險因素 發(fā)生幾率 嚴(yán)重程度 可預(yù)知性 各種原輔料微生物狀況 3 5 1 3X5X1= 15 中等風(fēng)險 中間產(chǎn)品存放時間 1 5 1 1X5X1= 5 低風(fēng)險 ?低風(fēng)險: (1~8), 中等風(fēng)險 (8~36) ,高風(fēng)險 (36~125). 34 質(zhì)量風(fēng)險評估 功能或 需求 潛在 問題 結(jié)果 或危害 s 分類 原因 o 現(xiàn)行措施 D RPN 改進措施 責(zé)任 原材料 各種原輔料微生物狀況 微生物負(fù)荷超標(biāo) 5 中等 物料微生物限度不合格 3 增加物料微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 1 15 物料 存放 中間產(chǎn)品存放 微生物負(fù)荷超標(biāo) 5 中等 存放時限或條件不能滿足產(chǎn)品需要 1 存放時限驗證 SOP規(guī)定存放時間 1 5 應(yīng)用示例 1. 口服制劑的微生物限度檢查 2. 工廠停電應(yīng)對方案 3. 偏差分級 4. 驗證 5. 項目 實施風(fēng)險評估就像。 機遇和優(yōu)勢 ? 鼓勵透明決策 ? 使決策更科學(xué) ? 幫助交流 ? 多方面團隊合作 ? 贏得各方的信任 ? 采用預(yù)防措施 ? 主動控制風(fēng)險 ? 共享知識 ? 行為改變 ? 更好理解風(fēng)險決策 ? 接受風(fēng)險
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