【正文】 蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。v 第七十六條　應當選擇適當的 清洗、清潔設備 ，并防止這類設備成為污染源。v 第七十八條　生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設 專人專柜 保管，并有相應記錄。v 第八十條　應當制定設備的 預防性維護計劃 和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的 記錄 。 關鍵：在變更控制程序內運行3/8/2023 55設備部設備 — 使用和清潔v 第八十二條　主要生產和檢驗設備都應當有 明確的操作規(guī)程。v 第八十四條　應當按照詳細規(guī)定的 操作規(guī)程 清潔生產設備。　　如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。3/8/2023 56設備部設備 — 使用和清潔v 第八十五條　已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。v 第八十七條　生產設備應當有明顯的 狀態(tài)標識 ，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。v 第八十九條　主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。v 第九十二條　應當使用 計量標準器具 進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。3/8/2023 58設備部設備 — 校準v 第九十三條　衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。v 第九十五條　在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。3/8/2023 59設備部設備 — 校準v 要區(qū)分校準與檢定的定義v 校準： 指 “在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。 （也可以簡單表述為：將檢測儀器用標準器或標準樣品進行測試、比較，確認其誤差在規(guī)定限度內）。v 校驗工作分為周期性校驗和日常校驗檢查。檢定具有強制性，屬于法制計量管理范疇的執(zhí)法行為。校驗不具有強制性，屬于自主的溯源行為，但在技術操作上與檢定有共性，最終可出具合格行結論。v 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0001400 設備安全管理規(guī)程 .docv 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0001600 設備的設計選型管理規(guī)程 .docv 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0001800 設備維護與維修管理規(guī)程 .doc3/8/2023 64設備部第二節(jié)　設計和安裝 v 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。v 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。v 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。v 應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。v 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0001500 設備生命周期管理規(guī)程 .doc3/8/2023 66設備部第四節(jié)　使用和清潔v 主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程?！　∩a設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。v 用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。v 不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。v 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0002100 設備編號管理規(guī)程 .docv 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0002200 設備狀態(tài)標識管理規(guī)程 .doc3/8/2023 68設備部第五節(jié)　?！蕍 應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。v 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0002600 計量器具管理規(guī)程 .docv 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0002700 標準砝碼管理規(guī)程 .doc3/8/2023 69設備部第六節(jié)　制藥用水v　制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。3/8/2023 70設備部設備 — 制藥用水v 第九十六條　 制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。v 第九十七條　 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。v 第九十八條　 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。v 第一百零一條　 應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。3/8/2023 71設備部設備 — 制藥用水v 制藥用水包括：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水v 飲用水：為天然水經過凈化處理的水，符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（國家標準）。v 注射用水 :為純化水經蒸餾所得的水，其質量應符合《中國藥典》 。v 滅菌注射用水 :為注射用水照注射劑生產工藝制備所得的水，不含任何添加劑。v純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。v 2023年度設備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0000900 純化水系統(tǒng)管理規(guī)程 .doc3/8/2023 73設備部實施 GMP的要求 準確 表述 注重 證據 分析 本質 看清 現(xiàn)象3/8/2023 74設備部向參加培訓的各位領導及同仁致意 設備部3/8/2023 75設備部謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT