廠房設(shè)施與gmp要求-閱讀頁
2025-03-18 01:12本頁面
【正文】 *計(jì)算機(jī)驗(yàn)證 48 化學(xué)分析及機(jī)械測(cè)試證書 表面粗糙度證書 壓力容器測(cè)試證書 焊工證書 管件合格證書 管道清洗、鈍化報(bào)告 49 四 .純水系統(tǒng)設(shè)備說明 設(shè)備名稱 工廠號(hào)碼 型號(hào) 系列號(hào) 位置 功能 尺寸 例 : 設(shè)備名稱 :碳過濾器 工廠號(hào)碼 :WF255 型號(hào) :T125 系列號(hào) : CA36072 位置 :120車間 1樓 626房間 功能 :除去鐵離子 ,余氯 ,固體顆粒物等 50 五 .純水系統(tǒng)操作確認(rèn) (OQ) 純水系統(tǒng)的操作確認(rèn)的目的是確保系統(tǒng)操作是根據(jù)設(shè)計(jì)和規(guī)程進(jìn)行的 SOP及廠家的操作手冊(cè) 51 2. 幾個(gè)重要的 SOP 純水的取樣和檢驗(yàn)規(guī)程 預(yù)處理系統(tǒng)的操作規(guī)程 碳濾器的消毒規(guī)程 純水系統(tǒng)的操作規(guī)程 純水系統(tǒng)的消毒操作規(guī)程 超濾器化學(xué)清洗操作規(guī)程 3. 設(shè)備性能鑒定表 水泵 電氣控制箱 電磁閥 電阻率表 雙床 混床等 52 純水系統(tǒng)的性能確認(rèn)是為了證明在正常情況下純水系統(tǒng)的可靠性提供文件支持 1. 幾個(gè)重要的 SOP 純水的取樣和檢驗(yàn)規(guī)程 碳濾器的消毒規(guī)程 純水系統(tǒng)的操作規(guī)程 純水系統(tǒng)的生產(chǎn)使用規(guī)程 純水系統(tǒng)的消毒操作規(guī)程 超濾器化學(xué)清洗操作規(guī)程 六 .純水系統(tǒng)性能確認(rèn) (PQ) 53 (1)監(jiān)測(cè)變量 過濾水微生物總數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評(píng)價(jià)方法 (見規(guī)程 ) 接收標(biāo)準(zhǔn) 目標(biāo) /警告 /行動(dòng) 評(píng)價(jià)頻率 每月一次 54 (2)監(jiān)測(cè)變量 雙床去離子水微生物總數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評(píng)價(jià)方法 (見規(guī)程 ) 接收標(biāo)準(zhǔn) 目標(biāo) /警告 /行動(dòng) 評(píng)價(jià)頻率 每月一次 55 (3)監(jiān)測(cè)變量 混床處理水微生物總數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評(píng)價(jià)方法 (見規(guī)程 ) 接收標(biāo)準(zhǔn) 目標(biāo) /警告 /行動(dòng) 評(píng)價(jià)頻率 每月一次 56 (4) 其他應(yīng)監(jiān)測(cè)的變量 雙床出水電阻率 混床出水電阻率 超濾出 水電阻率 純水化學(xué)檢測(cè)和微生物檢測(cè) 純水罐過濾器完整性 紫外殺菌器強(qiáng)度 運(yùn)行、停止、恢復(fù)條件等 57 七 .驗(yàn)證報(bào)告 起草人 個(gè)人或小組 審批人 驗(yàn)證委員會(huì) (1)概述 58 (2)運(yùn)行和日常檢測(cè)總結(jié) (3)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的總結(jié) (4)結(jié)論與討論 (5)附錄 微生物項(xiàng)目日常檢測(cè)數(shù)據(jù)匯總 化學(xué)分析項(xiàng)目日常檢測(cè)數(shù)據(jù)匯總 微生物項(xiàng)目的驗(yàn)證數(shù)據(jù) 化學(xué)分析項(xiàng)目的驗(yàn)證數(shù)據(jù) 微生物超標(biāo)的調(diào)查報(bào)告 年度純水系統(tǒng)驗(yàn)證取樣計(jì)劃 59 冷卻水及冷凍水 冷卻水及冷凍水使用的防腐劑、緩蝕劑要注意環(huán)保（無磷） 最好采用物理方法。 61 壓縮空氣和氮?dú)? 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)過凈化處理，符合
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