【正文】 0萬級區(qū)700元/m2，萬級區(qū)1000元/m2，百級區(qū)1500元/m2。　?。捍蠹s需200萬元?！　?含水處理及空調(diào))510萬元?！　　④囕v、鍋爐房等120萬元?！　　　≡撈髽I(yè)占地36畝，建有一兩層辦公樓，設(shè)粉劑(預(yù)混劑)、水針(口服液)兩個(gè)車間三條生產(chǎn)線。以高得分率順利通過驗(yàn)收?！　?. 實(shí)施獸藥GMP應(yīng)注意的問題　　實(shí)施獸藥GMP對獸藥企業(yè)質(zhì)量管理水平和綜合競爭力的巨大促進(jìn)作用已被通過GMP驗(yàn)收的企業(yè)的發(fā)展實(shí)踐所證實(shí)。如，無力實(shí)施GMP改造的企業(yè)仍存在僥幸心理，認(rèn)為到2005年底政策會變，或標(biāo)準(zhǔn)會降低，仍在等待觀望，而不是抓緊尋求出路；部分準(zhǔn)備實(shí)施GMP改造或正在實(shí)施改造的企業(yè)，對如何利用好有限的資金思路不清，總覺得主動放棄一部分劑型的改造實(shí)在可惜；還有個(gè)別通過GMP驗(yàn)收的企業(yè)放松了質(zhì)量管理，把領(lǐng)取GMP證書當(dāng)作了終點(diǎn)，為了降低成本，又回到了“小作坊”式的管理水平，有的甚至把GMP車間閑置起來，還在原來的老車間生產(chǎn)。　　 我國原有生物制品生產(chǎn)企業(yè)29個(gè)，除天津、重慶、寧夏、海南之外，其它各省市都有，其中四川和云南有2個(gè)。合資企業(yè)3個(gè)，江西龍馬躍、南京梅里亞、黑龍江化血研。其中，貴州廠因租借轉(zhuǎn)讓發(fā)生重大質(zhì)量事故，2002年被撤消，實(shí)際45個(gè)。原有和備建共計(jì)70個(gè)左右。他們是四川華西(抗體)、四川世紅(干擾素)、南京梅里亞(滅活苗)、南京中牧(活苗)、內(nèi)蒙金宇(MFD、AI和活苗)、哈獸研維科(AI)、蘭獸研(MFD)、中藥監(jiān)(活苗)、青動檢易邦(AI和診斷液)、大華農(nóng)(AI)、化血研(活苗)、陜西楊凌(活苗、滅活苗)、濱州華宏(蜂膠苗、滅活苗)、湖南亞華、云南保山。70家企業(yè)將分割目前全國700～800億頭(羽)份產(chǎn)量的22億元市場，平均每個(gè)企業(yè)3000萬元。如果每個(gè)GMP企業(yè)平均銷售在2000萬元，我國通過GMP驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)在1000家左右(不包括單純原料藥廠)，因此化藥GMP企業(yè)年產(chǎn)值規(guī)模設(shè)計(jì)應(yīng)不低于2000～3000萬元。按以上規(guī)模，根據(jù)投入產(chǎn)出的比例，國際上的基本水平為化藥廠投入產(chǎn)出口為1:～；～:1?；幫顿Y一般在1000萬元左右，生藥在3000～4000萬元左右?！　?，為無力進(jìn)行GMP改造的企業(yè)尋找出路 實(shí)施獸藥GMP的目的是限制低水平重復(fù)建設(shè)、重復(fù)生產(chǎn)，提高獸藥行業(yè)總體水平，淘汰落后的生產(chǎn)能力，提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，制止惡性競爭。按照歐盟、美國等發(fā)達(dá)國家情況，全國有600家獸藥廠，我省有60家獸藥廠就足夠了。而即使新建一個(gè)預(yù)混劑、口服液兩條投資最少的生產(chǎn)線，也需投資300萬元左右。因此，企業(yè)目前的銷售額不到1000萬元，或不能在通過GMP驗(yàn)收短時(shí)間內(nèi)達(dá)到1000萬元，就沒有必要搞獸藥GMP改造。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)審時(shí)度勢，綜合平衡考慮。暫時(shí)無力進(jìn)行獸藥GMP改造的企業(yè)出路在哪里呢？一是聯(lián)合建設(shè)，對有一定市場、產(chǎn)品有特色、效益不錯(cuò)的小企業(yè)，可以考慮幾個(gè)企業(yè)聯(lián)合起來，成立股份制企業(yè)，聯(lián)合建設(shè)。實(shí)際上，發(fā)達(dá)國家大的制藥企業(yè)一般都是或者專業(yè)性的搞生產(chǎn)，或者專業(yè)性的搞銷售，象我國這樣的“小而全”的企業(yè)模式，很難適應(yīng)激烈的市場競爭。目前，市場上出現(xiàn)的經(jīng)營企業(yè)委托生產(chǎn)單位為自己量身定做產(chǎn)品，在產(chǎn)品包裝上印有自己公司總經(jīng)銷或自己的商標(biāo)。我想主管部門會在這一方面放開并加以規(guī)范，畢竟關(guān)停并轉(zhuǎn)80%的企業(yè)不是件容易事。委托加工不失為一條好路子。　　、圖紙審查工作 GMP認(rèn)證是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)證、管理、監(jiān)督等方方面面。而工程設(shè)計(jì)作為實(shí)施GMP的第一步，其重要地位和作用更是不容忽視。當(dāng)前存在的主要問題是：GMP設(shè)計(jì)與GMP驗(yàn)收“兩張皮”，部分設(shè)計(jì)人員，尤其是年輕人員缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對GMP認(rèn)證的條款、條目知之不祥，對認(rèn)證過程中可能出現(xiàn)的種種問題認(rèn)識不足，設(shè)計(jì)的成品有時(shí)脫離實(shí)際，在一些細(xì)節(jié)問題如人流物流、輔助區(qū)、更衣室的設(shè)置等方面考慮欠妥，這類問題由于先天不足，驗(yàn)收時(shí)，整改難度極大，甚至根本無法整改。對一些有爭議的問題不能及時(shí)召集專家研究決定。不同劑型的共用工序如片劑、顆粒劑、膠囊劑的粉篩、烘干、配料、混合、制粒等工序相同，可否共用等問題遲遲沒有定論，企業(yè)無所適從。二是企業(yè)與凈化公司及設(shè)計(jì)單位應(yīng)密切協(xié)作加強(qiáng)溝通。切忌為了降低費(fèi)用而降低標(biāo)準(zhǔn)，偷工減料，使用假冒偽劣材料。二是改造設(shè)計(jì)要切合實(shí)際。其實(shí)沒有必要。但是對移動搬運(yùn)頻繁、操作強(qiáng)度大，地面受損嚴(yán)重的場所如緩沖走廊、預(yù)混劑車間、其它車間的一般生產(chǎn)區(qū)等并不適用，還不如水磨石地面，自流平地面的工程造價(jià)約為水磨石的3倍。對輔助區(qū)域的設(shè)計(jì)，如緩沖走廊、更衣室、洗衣房等滿足工藝要求即可，有的企業(yè)預(yù)混劑車間都設(shè)緩沖走廊，大房套小房，實(shí)在沒有必要。百級環(huán)境中只允許男操作工進(jìn)入，這樣更符合GMP和人性化的要求。第五，不要任意提高潔凈區(qū)的防火級別，也不要盲目擴(kuò)大重點(diǎn)消防區(qū)域?？傊珿MP企業(yè)總的設(shè)計(jì)要求應(yīng)遵循以下原則，一是符合GMP要求，二是工程造價(jià)低，三是維護(hù)運(yùn)行費(fèi)用低，四是適當(dāng)考慮發(fā)展余地。　　 就目前企業(yè)GMP改造的實(shí)踐來看，硬件只要是資金充足，就有專門的公司來做。硬件的維護(hù)運(yùn)行全靠軟件來規(guī)范。首先，企業(yè)要成立一個(gè)獸藥GMP辦公室，由總工程師負(fù)責(zé)的3～5人小組，其中，一個(gè)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、驗(yàn)證、文件，一人負(fù)責(zé)物料、衛(wèi)生、質(zhì)量、管理、自檢，一人負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告。第三，相關(guān)人員按照清單要求，自己起草與自己相關(guān)的有關(guān)文件。第五，文件下發(fā)試運(yùn)行，聯(lián)系生產(chǎn)實(shí)際修改。第七，按照《獸藥GMP》要求及本企業(yè)的軟件管理系統(tǒng)對全員進(jìn)行培訓(xùn)、考核。　　4　.決勝GMP后時(shí)代　　在實(shí)施GMP過程中，有一句話曾在醫(yī)藥界、獸藥界廣為流傳。我國的獸藥管理一直是仿照醫(yī)藥管理模式的。至此，全國5071家制劑和原料藥醫(yī)藥企業(yè)(不含中藥飲片、醫(yī)用氧、體外診斷試劑和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè))中，通過GMP認(rèn)證的3237家，占制藥企業(yè)總數(shù)的64%，其余1834家企業(yè)在7月1日后全面停產(chǎn)。全國大多能有700家左右的企業(yè)通過驗(yàn)收，近200家企業(yè)，5萬名工人面臨停產(chǎn)、下崗?！　?，GMP企業(yè)面臨的不公平競爭更加嚴(yán)重隨著11月1日新條例的實(shí)施，清理地方標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，強(qiáng)力推行GMP工作成為當(dāng)前的重要任務(wù)?！　。袌龈偁幐蛹ち业男蝿荨　∑髽I(yè)為了通過GMP驗(yàn)收可以說是不遺余力。巨額投入，自然要通過市場銷售獲得回報(bào)。但是實(shí)際情況，GMP產(chǎn)品不是皇帝女兒不愁嫁，而是叫好不叫賣。企業(yè)在GMP建設(shè)中，都增加了生產(chǎn)線，提高了規(guī)模，增加了產(chǎn)能。企業(yè)想減負(fù)就必須增加銷售，搶占市場份額，使市場競爭更加激烈?！　?，占份額，創(chuàng)建新的營銷模式　　通過GMP驗(yàn)收是企業(yè)生存的一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)，而不是最高標(biāo)準(zhǔn)，意味著所有企業(yè)都站在了同一起跑線上，今后的競爭就是真刀真槍拼市場，企業(yè)努力的重點(diǎn)應(yīng)該放在渠道、隊(duì)伍建設(shè)和品牌建設(shè)上。可以從三方面著手，一是有效地控制生產(chǎn)成本，從包裝、原輔料、燃料等各個(gè)方面進(jìn)行成本控制；二是企業(yè)把工作的重心調(diào)整到市場營銷上，并找到符合企業(yè)發(fā)展的營銷模式；三是盡可能充分提高設(shè)備的利用率，充分利用生產(chǎn)線做一些OEM(貼牌生產(chǎn))或者來料加工。在獸藥企業(yè)(如南京仕必得)出現(xiàn)了一種分眾營銷，即將獸藥產(chǎn)品的目標(biāo)使用畜種進(jìn)行細(xì)分，鎖定特定的目標(biāo)使用畜種，然后以適應(yīng)這一特定畜種的特定價(jià)格推出，其最需要的產(chǎn)品，并通過特定渠道的傳播，促銷方式進(jìn)行產(chǎn)品銷售的一種精確，細(xì)化的營銷手段。細(xì)分市場只是市場定位的一種手段，是分眾營銷中的有機(jī)組成部分，它要求從產(chǎn)品、價(jià)格、包裝、渠道到最后的推廣，都必須是分眾性進(jìn)行?！　?，搞不正當(dāng)競爭　　通過GMP驗(yàn)收后市場營銷的三大背景：一是現(xiàn)有競爭門欖一樣，企業(yè)都站在同一水平線上；二是重復(fù)生產(chǎn)的產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重；三是獸藥行業(yè)利潤空間明顯下降(目前只有10%左右)。過去畜牧養(yǎng)殖業(yè)上一些常規(guī)性品種，如青、鏈霉素、土霉素片、安乃近注射液、安痛定注射液、磺胺嘧啶鈉注射液，由于價(jià)格戰(zhàn)，市場售價(jià)還不及所需原料價(jià)高，價(jià)格戰(zhàn)→虧損→造假形成一個(gè)惡性循環(huán)的怪圈。GMP企業(yè)應(yīng)該聯(lián)合起來，共同應(yīng)對地下窩點(diǎn)的價(jià)格戰(zhàn)，千萬不能自毀長城。濰坊的企業(yè)在GMP改造、驗(yàn)收過程中互相幫助，互相支持，而不是相互拆臺給我留下了很深印象。許多企業(yè)老板感嘆，這幾年掙的針都在市場上了。六和獸藥就不搞賒銷，產(chǎn)品一路高歌，攻城掠地，目前月回款額1000萬元左右，其管理模式和營銷方式值得探討。許多企業(yè)為通過GMP驗(yàn)收在軟件建設(shè)方面傾注了大量心血，通過驗(yàn)收，千萬別把這套管理制度拋之腦后。按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，雖然在用電、紙張上成本有所加大，但是與勞動生產(chǎn)率提高、職工的責(zé)任心增強(qiáng)，產(chǎn)品的成品率提高，退貨減少，浪費(fèi)減少比起來，增加的那點(diǎn)直接生產(chǎn)成本就微不足道了。　　以上是自己對獸藥GMP的一些粗淺理解。如“相適應(yīng)”這三個(gè)字出現(xiàn)的頻率最多，在實(shí)際過程中難以把握操作，本人提出的一些具體數(shù)字都是個(gè)人的看法。