【正文】 建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況 。 設(shè)備 — 條款解讀 ?第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。 ? 計(jì)量器具臺(tái)賬、周期性檢定和校準(zhǔn)記錄、報(bào)告。如：萬(wàn)分之一天平稱(chēng)量千分 之一精 度的物料。 ?問(wèn)題： 、 ,選用天平的時(shí)候的注意事項(xiàng)，以及有效數(shù)字修約。 是對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行強(qiáng)制性全面評(píng)定。 2 對(duì)象 除強(qiáng)制檢定之外的計(jì)量器具和測(cè)量 裝置。 3 依據(jù) 校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法， 可采用國(guó)家統(tǒng) 一規(guī)定，也可由企業(yè)自己制定 由國(guó)家授權(quán)的計(jì)量部門(mén)統(tǒng)一制定的檢定 規(guī)程。 具有強(qiáng)制性 ， 屬法制計(jì)量管理范疇的執(zhí)法 行為。 按我國(guó)法律規(guī)定的強(qiáng)制檢定周期實(shí)施。 只能在規(guī)定的檢定部門(mén)或經(jīng)法定授權(quán)具 備資格的組織進(jìn)行。 依據(jù)檢定規(guī)程規(guī)定的量值誤差范圍， 給出 合格與不合格的判定，發(fā)給檢定合格證 書(shū)。 檢定結(jié)論屬具 有法律效力的文件 ,作為計(jì) 量器具或測(cè)量裝置檢定的法律依據(jù)。 ?B 類(lèi)儀表：用于安裝工藝過(guò)程控制、質(zhì)量檢測(cè)、設(shè)備系統(tǒng)調(diào)試，且有計(jì)量數(shù)據(jù)記錄要求、或測(cè)量的結(jié)果需要記錄并移交給顧客的測(cè)量設(shè)備；用于物資管理、庫(kù)房環(huán)境控制的測(cè)量設(shè)備。 ?或者按照 ISPE分為關(guān)鍵性?xún)x表和非關(guān)鍵儀表 （需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估） ?公司可以參考上述并根據(jù)自身情況建立適合自己的計(jì)量器具分類(lèi)原則 設(shè)備 — 條款解讀 ?《 計(jì)量法 》 中規(guī)定的 A類(lèi)計(jì)量器具，是強(qiáng)制送至國(guó)家指定部門(mén)進(jìn)行首次檢定和周期性檢定的，沒(méi)有能力進(jìn)行自檢和校準(zhǔn)的 B\C類(lèi)可以送至有資質(zhì)的單位或生產(chǎn)廠家進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。 問(wèn)題： 我公司 每次使用前 需要校準(zhǔn)的儀器有哪些？校準(zhǔn)記錄是否填寫(xiě)？出現(xiàn)校準(zhǔn)不合格后如何處理？ 設(shè)備 — 條款解讀 ?計(jì)量器具編號(hào)以及計(jì)量器具校準(zhǔn)，檢定臺(tái)賬。 ?如：可以將計(jì)量器具納入儀器、設(shè)備編號(hào)之中，計(jì)量器具為設(shè)備、儀器一個(gè)類(lèi)別 比如：計(jì)量?jī)x器、儀表為 E類(lèi)設(shè)備類(lèi)別 某一個(gè)計(jì)量?jī)x器的編號(hào)為： E部門(mén)代碼 房間號(hào) 流水號(hào) 這個(gè)編號(hào)規(guī)則也體現(xiàn)了儀器、設(shè)備定置管理的要求。 若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。 設(shè)備 — 條款解讀 ?空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 ?DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn) ?IQ 安裝確認(rèn) ?OQ 運(yùn)行確認(rèn) ?PQ 性能確認(rèn) 設(shè)備 — 條款解讀 ?DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn) ?DQ是文件化的確認(rèn)過(guò)程，保證設(shè)計(jì)滿(mǎn)足 URS及規(guī)范要求 ?DQ需要的文件： URS,規(guī)范條款， FDS,設(shè)計(jì)圖紙（暖通，電氣、工藝，建筑、給排水） ?DQ需要對(duì) URS的每項(xiàng)條款進(jìn)行確認(rèn) ?當(dāng) DQ中出現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，需要有書(shū)面的記錄。 ?IQ的原始資料多而復(fù)雜，一般情況 IQ在施工末期就開(kāi)始，直到試運(yùn)行結(jié)束 。 PQ的時(shí)間至少為連續(xù)三天，每班進(jìn)行潔凈度測(cè)試。 ? PQ的時(shí)間至少為連續(xù)三天，每班進(jìn)行潔凈度測(cè)試。終阻力為 100200Pa或 150250Pa，初始阻力一般為 15Pa。 ?高效過(guò)濾器直接更換，一般為 2年周期，風(fēng)速小于 ，風(fēng)量下降至定額風(fēng)量 75%時(shí)。 設(shè)備 — 條款解讀 ? 應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。 工藝用水應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 ?查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類(lèi)是否符合 《藥典》或GB/T6682或 YY/T1244等標(biāo)準(zhǔn) 要求。 ?現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。 2℃ ）， mg/L —— ≤ ≤ —— ≤ 可溶性硅（以 SiO2計(jì)） ,mg/L ≤ ≤ —— —— —— 微生物限度 (CFU/ml) —— —— —— ≤ 50 ≤ 100 易氧化物 —— —— —— 粉紅色不消失 粉紅色不消失 總有機(jī)碳（ ug/l) —— —— —— ≤ 500 ≤ 500 亞硝酸鹽 —— —— —— —— 比色符合規(guī)定 氨 —— —— —— —— 比色符合規(guī)定 重金屬 —— —— —— —— 比色符合規(guī)定 注 1：由于在一級(jí)水、二級(jí)水的純度下，難以測(cè)定其真實(shí)的 pH值，因此，對(duì)一級(jí)水、二級(jí)水的 pH值范圍不做規(guī)定?？捎闷渌麠l件和制備方法來(lái)保證一級(jí)水的質(zhì)量。 ? 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、容器具及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落、無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理和消毒或滅菌。 冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)配備符合其溫度要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。清洗驗(yàn)證等（一次性的容器不需要做清洗驗(yàn)證） ?冷鏈、冷藏、冷凍的設(shè)施設(shè)備的溫度監(jiān)控、報(bào)警、以及備用電源的配備。 , March 28, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 :26:2104:26Mar2328Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 :26:2104:26:21March 28, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 。 2023年 3月 28日星期二 4時(shí) 26分 21秒 04:26:2128 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 , March 28, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 :26:2104:26Mar2328Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿(mǎn)，留一份不足，可得無(wú)限完美。 :26:2104:26:21March 28, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 。 2023年 3月 28日星期二 4時(shí) 26分 21秒 04:26:2128 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 , March 28, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話(huà)。 :26:2104:26Mar2328Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 2023年 3月 28日星期二 上午 4時(shí) 26分 21秒 04:26: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 3月 28日星期二 4時(shí) 26分 21秒 04:26:2128 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不