醫(yī)療器械gmp-廠房與設(shè)施、設(shè)備(參考版)
2025-03-11 12:34本頁面
【正文】 上午 4時 26分 21秒 上午 4時 26分 04:26: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 2023年 3月 上午 4時 26分 :26March 28, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :26:2104:26:21March 28, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 04:26:2104:26:2104:26Tuesday, March 28, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 04:26:2104:26:2104:263/28/2023 4:26:21 AM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 上午 4時 26分 21秒 上午 4時 26分 04:26: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 上午 4時 26分 :26March 28, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 28日星期二 上午 4時 26分 21秒 04:26: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 04:26:2104:26:2104:26Tuesday, March 28, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 04:26:2104:26:2104:263/28/2023 4:26:21 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 上午 4時 26分 21秒 上午 4時 26分 04:26: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023年 3月 上午 4時 26分 :26March 28, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 3月 28日星期二 上午 4時 26分 21秒 04:26: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 04:26:2104:26:2104:26Tuesday, March 28, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 04:26:2104:26:2104:263/28/2023 4:26:21 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 設(shè)備 管道標示 需要形成的相關(guān)文件 ?控制程序 ?設(shè)備管理控制程序 ?SOP ?各設(shè)備的標準操作程序，清潔標準操作程序，維護、維修標準操作程序，計量管理標準操作程序， ?相關(guān)性文件 ?采購控制程序中的設(shè)備采購 ?驗證控制程序中的設(shè)備驗證 ?狀態(tài)標示控制程序中的設(shè)備狀態(tài)標示，管路標示 ?檔案管理標準操作程序中的設(shè)備檔案管理 ?以及設(shè)備運行記錄、保養(yǎng)記錄、維護記錄、維護保養(yǎng)計劃、過濾器更換記錄等等 ?……………… 需要開展的工作 ?按照設(shè)備生命周期管理的模式進行設(shè)備全過程的管理 ?做好關(guān)鍵設(shè)備的驗證、再驗證工作 ?設(shè)備預(yù)防性維修、日常保養(yǎng)工作 ?空調(diào)、水系統(tǒng)、成品檢驗的關(guān)鍵設(shè)備的驗證工作 ?計量器具的定期檢定或校準工作 ?嚴格按照設(shè)備 SOP 使用、維護設(shè)備 ?……………… 如有不妥、請指正，謝謝！ ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 ?管道標示，以及對直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、容器的作出要求，如：保存管的材質(zhì)，離心管的材質(zhì)，生物相容性驗證。 ? 需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲存溫度。 注 3：易氧化物和總有機碳二選一 設(shè)備 — 條款解讀 ?純化水班檢記錄 設(shè)備 — 條款解讀 ? 配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設(shè)備運行狀態(tài)。 注 2：由于在一級水的純度下，難以測定可氧化物質(zhì)和蒸發(fā)殘渣，對其限量不做規(guī)定。 設(shè)備 — 條款解讀 項目 標準 GB/T6682 YY/T1244 （ 2023） 藥典（ 2023） 一級 二級 三級 性狀 —— —— —— 為澄清、無色液體 無色澄明液體、無臭，無味 pH(25℃) —— —— —— —— 酸堿度 —— —— —— —— 指示劑不顯藍色、不顯紅色 電導(dǎo)率（ 25℃ ） mS/m ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ 可氧化物質(zhì)含量（以 O計） /（ mg/L） —— ≤ ≤ —— —— 吸光度（ 254nm,1cm光程） ≤ ≤ —— —— 蒸發(fā)殘渣（ 105℃ 177。是否包括設(shè)備維護、保養(yǎng)、清洗、消毒，水質(zhì)監(jiān)測、檢測的要求。 ? 應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對于水質(zhì)的要求，并定期清洗、消毒。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。 ?每月進行環(huán)境監(jiān)測，并建立行動線和警戒線，進行趨勢分析。 ?中效過濾器直接更換，一般終阻力超過 250300Pa,需要跟換。 ?與其相關(guān)聯(lián)的驗證 ?空氣消毒驗證（臭氧、紫外、丙二醇、甲醛） ?潔凈區(qū)清潔驗證（表面微生物） ?消毒劑效果驗證 ?臭氧作為日常消毒，甲醛和丙二醇作為新建廠房、改造后、長期停產(chǎn)后的消毒手段 設(shè)備 — 條款解讀 ?初、中、高效 ?初效清洗一般不超過三次，大于初始壓差 — 2倍需要進行更換。 ?與其相關(guān)聯(lián)的驗證 ?空氣消毒驗證（臭氧、紫外、丙二醇、甲醛） ?潔凈區(qū)清潔驗證（表面微生物） ?消毒劑效果驗證 設(shè)備 — 條款解讀 ?PQ 性能確認 ? 通常情況下，運行確認和性能確認可以同時進行，若分開進行，在 OQ和 PQ中的測試項目必須齊全。
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