【正文】 2023年 3月 4日星期六 4時(shí) 18分 56秒 16:18:564 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 2023年 3月 4日星期六 下午 4時(shí) 18分 56秒 16:18: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :18:5616:18Mar234Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 , March 4, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 4日星期六 4時(shí) 18分 56秒 16:18:564 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 。 :18:5616:18:56March 4, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :18:5616:18Mar234Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 , March 4, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 2023年 3月 4日星期六 4時(shí) 18分 56秒 16:18:564 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 。 :18:5616:18:56March 4, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見青山。 :18:5616:18Mar234Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 , March 4, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 制藥用水系統(tǒng)常見的閥門 截止閥 截止閥 浮球閥 球閥 蝶閥 蝶閥 罐底閥 隔膜閥 隔膜閥 放氣閥 第六節(jié) 制藥用水 制藥用水特點(diǎn)： 無(wú)法在使用前按批檢驗(yàn)放行，要保證在使用時(shí)即符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ● 完善條款 ● 將 98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。 第六節(jié) 制藥用水 ? 第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。七條、九十八條、九十九條、一百零一條款進(jìn) ● 基本延 原條款關(guān)于水系統(tǒng)防止微生物滋生 和污染防范措施的要求。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 ?● 原水是企業(yè)自制飲用水的水源。 ?● 完善條款 ?● 根據(jù) 98版規(guī)范第七十一條有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第九十六條、第一百條等二個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? ● 本條款內(nèi)容基本延續(xù)原要求。 第六節(jié) 制藥用水 ? 第九十八條 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。 ● 對(duì)原條款僅規(guī)定制藥用水系統(tǒng)防止微生物污染的控制，擴(kuò)展到制藥用水達(dá)到相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括物理和化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。 ● 規(guī)范中的“相關(guān)要求”是指國(guó)家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第七十一條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第九十六條、第一百條等二個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ﹡ 《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具明細(xì)目錄》 第六節(jié) 制藥用水 第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)求。 校驗(yàn)： 具有校準(zhǔn)和檢定的部分屬性，又有所區(qū)別。 校準(zhǔn)不具有強(qiáng)制性，屬于自主的溯源行為 檢定： 查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序。 ” 校準(zhǔn)結(jié)果既可給出備測(cè)量的示值，又可確定示值的修正值，不判定是否合格 。 第五節(jié) 校準(zhǔn) 要求： ?每個(gè)受控儀表有相應(yīng)的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)記錄；校準(zhǔn)方法應(yīng)該在 SOP中被明確定義； ?所有儀表都有唯一的編號(hào)，生產(chǎn)、工藝、安全等關(guān)鍵儀表應(yīng)與銘牌對(duì)應(yīng)； ?所有儀表都有校準(zhǔn)間隔和工藝所允許的可接受偏差 ?保證儀表在校驗(yàn)有效期內(nèi)使用。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 ?● 完善條款 ?● 按照 98版規(guī)范原條款的基本原則，結(jié)合計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語(yǔ)和管理要求，規(guī)范了劑量相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)的使用 ?● 提出增加校準(zhǔn)有效期的標(biāo)識(shí)要求。 第五節(jié) 校準(zhǔn) ?第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)的有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。 ● 新增條款 ● 根據(jù)計(jì)量管理的基本原則，提出對(duì)校準(zhǔn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量需進(jìn)行溯源的要求。 第五節(jié) 校準(zhǔn) ?第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)當(dāng)負(fù)荷國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 ● 完善條款 ● 將 98版規(guī)范第三十五條的有關(guān)內(nèi)容拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。 第五節(jié) 校準(zhǔn) ? 第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生 產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。 第四節(jié) 使用與清潔 ?第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)試驗(yàn)的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 第四節(jié) 使用與清潔 ? 檢查小提示 1. 是否制定了設(shè)備或系統(tǒng)的操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔的 SOP ,并制定了設(shè)備維護(hù)計(jì)劃？維護(hù)維修是否有記錄？ 2. 現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否熟悉設(shè)備并能熟練按相關(guān) SOP進(jìn)行操作？ 3. 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑是否對(duì)產(chǎn)品有污染的風(fēng)險(xiǎn)？ 4. 關(guān)鍵設(shè)備是否有專門的清潔方法？結(jié)合產(chǎn)品的特性查清潔方法是否適用？ 5. 容器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否齊全并符合要求？ 6. 清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風(fēng)險(xiǎn)？ 第四節(jié) 使用與清潔 ?第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。 第四節(jié) 使用與清潔 ?第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)由醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。統(tǒng)一 規(guī)范設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)要求，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念 ● 本條款明確設(shè)備使用日志的內(nèi)容要求，采用日志方式依照時(shí)間順序連續(xù)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修等等信息，以強(qiáng)化記錄的追溯性 第四節(jié) 使用與清潔 ?第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 第四節(jié) 使用與清潔 ?第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。 第四節(jié) 使用與清潔 ?● 完善條款 ?● 根據(jù) 98版規(guī)范第四十九條重新進(jìn)行編寫，細(xì)化設(shè)備清潔操作規(guī)程的要求，如：“如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒或滅菌，還應(yīng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 ● 本條款明確編制設(shè)備操作規(guī)程的要求，必須覆蓋主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備 。 第三節(jié) 維護(hù)與維修 ?第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 ● 完善條款 ● 對(duì) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用 (第八十三條 )和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。 ● 根據(jù)從設(shè)備的安裝、維護(hù)和保養(yǎng)操作的過程分析，對(duì)原條款的內(nèi)容進(jìn)行完善。 ● 調(diào)整條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范附錄三第九項(xiàng)有關(guān)生產(chǎn)模具管理的相關(guān)要求，全文引用，增加“相應(yīng)記錄”的要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理。 ● 新增條款 ● 避免出現(xiàn)清洗和清潔設(shè)備導(dǎo)致污染的發(fā)生，強(qiáng)調(diào)清洗設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型和使用應(yīng)避免出現(xiàn)污染和交叉污染。 ● 級(jí)別相當(dāng)?shù)暮x是指擬使用潤(rùn)滑劑沒有明確標(biāo)明符合食用級(jí)要求，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行評(píng)估以證明其與食品級(jí)相當(dāng)。 ● 完善條款 ● 將 98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ?● 強(qiáng)調(diào)工藝參數(shù)的管理要求。 第二節(jié) 設(shè)計(jì)與安裝 ?第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 ● 完善條款 ● 將 98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。 第二節(jié) 設(shè)計(jì)與安裝 ? 第七十