廠房與設(shè)施設(shè)備管理概論(參考版)
2025-03-07 12:48本頁面
【正文】 下午 2時 55分 59秒 下午 2時 55分 14:55: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 2023年 3月 下午 2時 55分 :55March 23, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :55:5914:55:59March 23, 2023 ? 1意志堅強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 14:55:5914:55:5914:55Thursday, March 23, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 14:55:5914:55:5914:553/23/2023 2:55:59 PM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 下午 2時 55分 59秒 下午 2時 55分 14:55: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 下午 2時 55分 :55March 23, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 23日星期四 下午 2時 55分 59秒 14:55: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 14:55:5914:55:5914:55Thursday, March 23, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 14:55:5914:55:5914:553/23/2023 2:55:59 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 下午 2時 55分 59秒 下午 2時 55分 14:55: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023年 3月 下午 2時 55分 :55March 23, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 3月 23日星期四 下午 2時 55分 59秒 14:55: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 14:55:5914:55:5914:55Thursday, March 23, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 14:55:5914:55:5914:553/23/2023 2:55:59 PM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 70 小結(jié) 基于產(chǎn)品風(fēng)險程度，圍繞產(chǎn)品生產(chǎn)特點、技術(shù)要求，考量生產(chǎn)必備條件 生產(chǎn)條件的持續(xù)保證＆維護(hù)情況 71 謝 謝 72 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 69 缺陷舉例 設(shè)備編號為 HYSBSC019的高壓滅菌鍋的壓力表未進(jìn)行定期校驗，無校驗標(biāo)識；在精洗間存放的三支生產(chǎn)用量筒（ 25ml1支， 50ml2支）未按規(guī)定校準(zhǔn)；純化水制備系統(tǒng)一級淡水電導(dǎo)率監(jiān)測儀表校驗過期；空調(diào)機(jī)組 JK1壓差表未校驗。 68 缺陷舉例 灌裝機(jī)未進(jìn)行定期驗證；未對臭氧發(fā)生器的有效性進(jìn)行定期驗證；潔凈區(qū)洗刷間 101型電熱恒溫干燥箱未進(jìn)行定期驗證。 67 缺陷舉例 潔凈室不宜用電風(fēng)扇作為干燥設(shè)備。 66 體外診斷試劑附錄 ? 需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲存溫度。 （ 體外診斷試劑 ） 64 制水系統(tǒng) ? 應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的 制水設(shè)備 ，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。 （ 體外診斷試劑 ） 潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 ? （ 體外診斷試劑 ） 62 空氣凈化 ? 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。 61 附錄原則要求 ? 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。 60 第四章 設(shè) 備 第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)?計量器具 。 設(shè)備最大生產(chǎn)能力應(yīng)大于設(shè)計工藝要求 設(shè)備最高工作精度應(yīng)高于工藝精度要求 59 第四章 設(shè) 備 第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品 檢驗要求 相適應(yīng) 的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確 的 操作規(guī)程 。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的 狀態(tài)標(biāo)識 ，防止非預(yù)期使用。 工藝流程、工藝參數(shù)＆質(zhì)量控制、生產(chǎn)效率等。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。 55 缺陷舉例 【 人員凈化 】 進(jìn)入潔凈室人員凈化程序與實際不完全一致；非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)未配備相應(yīng)的工作鞋； 公司 《 潔凈區(qū)管理制度 》 中規(guī)定了手指及手面每 2小時消毒一次，但實際生產(chǎn)中未進(jìn)行手消毒；企業(yè)未能提供間隔一定時間對手再消毒的記錄。 53 缺陷舉例 【 工作服 】 沒有明確區(qū)分潔凈工作服和無菌工作服的管理要求； 查見萬級潔凈車間中潔凈服同潔凈工作鞋采用同一臺洗衣機(jī)清洗，且該洗衣機(jī)無烘干功能； 微生物實驗室無菌工作服在萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)清洗，但無菌工作服管理規(guī)定（編號： GLPM046A00）未對實驗室無菌工作服的轉(zhuǎn)運作出要求。 51 缺陷舉例 【 潔凈監(jiān)測 】 潔凈車間監(jiān)測文件中未規(guī)定監(jiān)測的頻次；查 《 1號潔凈間沉降菌檢測規(guī)程 》 附有采樣點分布圖，其中組裝間采樣點設(shè)定為 4點，而所提供 12年沉降菌檢測記錄顯示實際采用 6個采樣點； 潔凈區(qū)監(jiān)測記錄中無塵埃粒子的原始打印數(shù)據(jù)；潔凈室環(huán)境檢測操作程序只明確各檢測項目的檢測周期，未提及是動態(tài)還是靜態(tài)檢測；檢測記錄中，懸浮粒子檢測均為動態(tài)，沉降菌檢測未標(biāo)注動態(tài)和靜態(tài)。原料庫不通風(fēng)，其中存放氨水、甲醛、毒性試劑未單獨存放；環(huán)氧乙烷存放區(qū)域未按危險品庫管理； 成品庫中存放 II型成品的冰箱上溫度顯示為 9℃ ，而該 II型產(chǎn)品的儲存條件為 48℃ 。 47 缺陷舉例 【 倉庫
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