【正文】 純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。3/8/2023 72設(shè)備部第六節(jié)　制藥用水v純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)和儲(chǔ)存。v 純化水 :為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法值得的水，其質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。v 第一百條　 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。v 第九十九條　 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。制藥用水 至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水 。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。v 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。（ 設(shè)備運(yùn)行維護(hù)清潔記錄 ）v 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。v 2023年度設(shè)備部 GMP文件 \2023年 MSE\MSE0001900 設(shè)備使用和清潔管理規(guī)程 .docv3/8/2023 67設(shè)備部第四節(jié)　使用和清潔v 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。v 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。v 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。3/8/2023 65設(shè)備部第三節(jié)　維護(hù)和維修v 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。v 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。3/8/2023 61設(shè)備部文件的目的及思路強(qiáng)調(diào)：? 設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝要求，設(shè)計(jì)確認(rèn)作為確認(rèn)內(nèi)容之一； ? 設(shè)備的清潔，防止污染與交叉污染的一個(gè)重要手段 ,強(qiáng)調(diào)清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性? 狀態(tài)標(biāo)識(shí)（清潔、未清潔、內(nèi)容物），目的是控制污染；? 通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的關(guān)鍵儀器、關(guān)鍵儀表，這些儀器和儀表應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)；3/8/2023 62設(shè)備部主要變化：設(shè)備v 強(qiáng)化了設(shè)備的清洗和存放要求v 強(qiáng)化了計(jì)量校驗(yàn)的管理? 校準(zhǔn)的概念提出? 失效、失準(zhǔn)的計(jì)量儀表的控制v 制藥用水的設(shè)計(jì)、安裝與運(yùn)行控制和監(jiān)測(cè)措施進(jìn)行了具體要求? 注射水貯存方式的變化? 水系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)與趨勢(shì)分析3/8/2023 63設(shè)備部第一節(jié)：原則v 　設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。v校驗(yàn)： 具有校準(zhǔn)和檢定的部分屬性，又有所區(qū)別。3/8/2023 60設(shè)備部設(shè)備 — 校準(zhǔn)v檢定： 查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序。v 校準(zhǔn)不具有強(qiáng)制性，屬于自主的溯源行為。 ”校準(zhǔn)結(jié)果既可給出備測(cè)量的示值，又可確定示值的修正值，不判定是否合格。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。v 第九十四條　不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)， 確保記錄的可追溯性。v 第九十一條　應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。3/8/2023 57設(shè)備部設(shè)備 — 校準(zhǔn)v 第九十條　應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。v 第八十八條　不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。v 第八十六條　用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有 使用日志 ，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限?！　∩a(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。v 第八十三條　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在 確認(rèn)的參數(shù) 范圍內(nèi)使用。v 第八十一條　經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 再確認(rèn) ，符合要求后方可用于生產(chǎn)。3/8/2023 54設(shè)備部設(shè)備 — 維護(hù)與維修v 第七十九條　設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。v 第七十七條　設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或 級(jí)別相當(dāng) 的潤滑劑。v 第七十五條　應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。3/8/2023 53設(shè)備部設(shè)備 — 設(shè)計(jì)與安裝v 第七十四條　生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。v 第七十二條　應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的 操作規(guī)程 ，并保存相應(yīng)的 操作記錄 。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。3/8/2023 50設(shè)備部第五節(jié)：輔助區(qū)v　休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。v 第七十條　 維修間 應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。v 第六十九條　 更衣室 和 盥洗室 應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。3/8/2023 48設(shè)備部第四節(jié)：質(zhì)量控制區(qū)v質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開 。v 第六十六條　處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。v 第六十四條　實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。3/8/2023 47設(shè)備部廠房與設(shè)施 — 質(zhì)量控制區(qū)v 第六十三條　質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng) 與生產(chǎn)區(qū)分開 。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。　　如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。3/8/2023 45設(shè)備部第三節(jié)：倉儲(chǔ)區(qū)v 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。v 第六十二條　通常應(yīng)當(dāng)有 單獨(dú)的物料取樣區(qū) 。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。v 第五十九條　高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。v 第五十八條　倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的 倉儲(chǔ)條件 ，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。v生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。如同