gmp-第四章廠房與設(shè)施(參考版)
2025-05-05 00:09本頁(yè)面
【正文】 存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。 第五節(jié) 輔助區(qū) 第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。 第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) 第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。 庫(kù)存物料每天必須進(jìn)行復(fù)核，帳目日清月結(jié)，保證帳、物、卡相符。 儲(chǔ)存期規(guī)定及復(fù)驗(yàn) 物料的出庫(kù)及復(fù)核 領(lǐng)取原輔料必須憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令及規(guī)定的憑證，并履行簽字手續(xù)，詳細(xì)記錄發(fā)放品內(nèi)容，發(fā)放時(shí)要認(rèn)真核對(duì)包裝標(biāo)簽，應(yīng)包裝完好，每批附有檢驗(yàn)合格報(bào)告單，每件附有合格證。 ⑥ 取樣室或取樣車 （潔凈級(jí)別同生產(chǎn)） 倉(cāng)貯物料應(yīng)有貯存期的管理規(guī)定，最長(zhǎng)一般不應(yīng)超過(guò)三年。 常溫庫(kù)： 30℃ 左右，相對(duì)濕度 ≤75％。 有控制措施，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。 ④ 安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。 ② 麻醉、毒性、貴細(xì)物料專庫(kù)或?qū)９?、雙人雙鎖嚴(yán)格管理。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 第六十二條 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。 第五十八條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。依不同送風(fēng)換氣次數(shù)，實(shí)現(xiàn)不同的凈化級(jí)別，其初投資和運(yùn)行費(fèi)用也不同。 ? 非單向流氣流的凈化原理是稀釋原理。 FDA相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為 潔凈區(qū)壓差 換氣次數(shù) —— 設(shè)計(jì) 6~20次 /h（ Grade D） 20~40次 /h（ Grade C） 40~60次 /h（ Grade B） 氣流流速和氣流流型一樣重要 單向流流型 單向流氣流的凈化原理是活塞和擠壓原理，把灰塵從一端向另一端擠壓出去，用潔凈氣流置換污染氣流。 潔凈系統(tǒng)控制 溫濕度 潔凈區(qū)溫度和相對(duì)濕度 潔凈度 溫度 相對(duì)濕度 Grade B 2022℃ 55％ Grade C, Grad D 2024℃ 55％ 潔凈系統(tǒng)控制 壓差 EUcGMP 相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為 1015帕斯卡（指導(dǎo)值）。 空氣凈化 — 過(guò)濾器 高效過(guò)濾器 空氣凈化 — 過(guò)濾器 高效過(guò)濾器：主要用于捕集 浮物。其凈化傳遞程序圖： 無(wú)菌生產(chǎn)核心區(qū)（參考） ? 無(wú)菌藥品的分裝 /灌裝區(qū) ? 滅菌后的小瓶 /膠塞進(jìn)入無(wú)菌操作的區(qū)域 ? 產(chǎn)品 /容器在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)暴露的區(qū)域 ? 任何與產(chǎn)品容器相連接的區(qū)域 ? 滅菌后的容器 /包裝物以及設(shè)備接觸表面在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)的停留區(qū)域 ? 采用熱力滅菌的容器 /包裝物以及設(shè)備接觸表面經(jīng)過(guò)滅菌后在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)的冷卻區(qū)域 ? 容器 /包裝物和設(shè)備接觸表面清洗后等待滅菌以進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū) ? 無(wú)菌過(guò)濾器的連接、打開和組裝 ? 滅菌后的設(shè)備的組裝 清洗 設(shè)備 蒸汽 滅菌 干熱 滅菌 水預(yù) 處理 純蒸汽 發(fā)生器 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域 混合 灌裝 其他 VHP,EO 發(fā)生器 凍干機(jī) 最終 滅菌 蒸餾 水機(jī) 無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝流程示意圖 無(wú)菌操作區(qū)舉例 防蟲濾器 新風(fēng) 高濕排風(fēng) 除濕干燥風(fēng) 化學(xué)轉(zhuǎn)輪除濕機(jī) 初效 中效 多葉調(diào)節(jié)閥 送風(fēng)機(jī) 新風(fēng) 送風(fēng)管 表冷器＋加熱器 排風(fēng) 熏蒸排氣 鋁板網(wǎng)風(fēng)口 回風(fēng) 表冷器 高 效 過(guò)濾器 高效過(guò)濾 中效過(guò)濾 低噪音風(fēng)機(jī) 循環(huán)回風(fēng) 簾 膜 A級(jí)區(qū) B級(jí)區(qū) =無(wú)菌控制 C級(jí)區(qū) 回風(fēng) D級(jí)區(qū) H H C C C C A級(jí)區(qū) D區(qū)：清洗區(qū) 歐盟、 WHO級(jí)區(qū)示意 初中效過(guò)濾器：主要用于過(guò)濾 5μm 以上塵埃粒子。其凈化程序圖： 氣閘室或 傳遞窗 ③ 非無(wú)菌藥品生產(chǎn)，物料從 D級(jí)或 C級(jí)潔凈區(qū)，到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。 外包裝清潔 處理室 氣閘室或 傳遞窗 物料暫存室 ①非無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入
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