gmp-第四章廠房與設施(參考版)
2025-05-05 00:09本頁面
【正文】 存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 第五節(jié) 輔助區(qū) 第六十八條 休息室的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。 第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 第四節(jié) 質量控制區(qū) 第六十三條 質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。 庫存物料每天必須進行復核，帳目日清月結，保證帳、物、卡相符。 儲存期規(guī)定及復驗 物料的出庫及復核 領取原輔料必須憑批生產指令或批包裝指令及規(guī)定的憑證，并履行簽字手續(xù)，詳細記錄發(fā)放品內容，發(fā)放時要認真核對包裝標簽，應包裝完好，每批附有檢驗合格報告單，每件附有合格證。 ⑥ 取樣室或取樣車 （潔凈級別同生產） 倉貯物料應有貯存期的管理規(guī)定，最長一般不應超過三年。 常溫庫： 30℃ 左右，相對濕度 ≤75％。 有控制措施，按規(guī)定定期監(jiān)測。 ④ 安裝照明和通風設施。 ② 麻醉、毒性、貴細物料專庫或專柜、雙人雙鎖嚴格管理。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。 第六十二條 通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。 不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。 第五十九條 高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。 第五十八條 倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。依不同送風換氣次數(shù)，實現(xiàn)不同的凈化級別，其初投資和運行費用也不同。 ? 非單向流氣流的凈化原理是稀釋原理。 FDA相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應為 潔凈區(qū)壓差 換氣次數(shù) —— 設計 6~20次 /h（ Grade D） 20~40次 /h（ Grade C） 40~60次 /h（ Grade B） 氣流流速和氣流流型一樣重要 單向流流型 單向流氣流的凈化原理是活塞和擠壓原理，把灰塵從一端向另一端擠壓出去，用潔凈氣流置換污染氣流。 潔凈系統(tǒng)控制 溫濕度 潔凈區(qū)溫度和相對濕度 潔凈度 溫度 相對濕度 Grade B 2022℃ 55％ Grade C, Grad D 2024℃ 55％ 潔凈系統(tǒng)控制 壓差 EUcGMP 相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應為 1015帕斯卡（指導值）。 空氣凈化 — 過濾器 高效過濾器 空氣凈化 — 過濾器 高效過濾器：主要用于捕集 浮物。其凈化傳遞程序圖： 無菌生產核心區(qū)（參考） ? 無菌藥品的分裝 /灌裝區(qū) ? 滅菌后的小瓶 /膠塞進入無菌操作的區(qū)域 ? 產品 /容器在無菌操作區(qū)內暴露的區(qū)域 ? 任何與產品容器相連接的區(qū)域 ? 滅菌后的容器 /包裝物以及設備接觸表面在無菌操作區(qū)內的停留區(qū)域 ? 采用熱力滅菌的容器 /包裝物以及設備接觸表面經過滅菌后在無菌操作區(qū)內的冷卻區(qū)域 ? 容器 /包裝物和設備接觸表面清洗后等待滅菌以進入無菌操作區(qū) ? 無菌過濾器的連接、打開和組裝 ? 滅菌后的設備的組裝 清洗 設備 蒸汽 滅菌 干熱 滅菌 水預 處理 純蒸汽 發(fā)生器 高風險操作區(qū)域 混合 灌裝 其他 VHP,EO 發(fā)生器 凍干機 最終 滅菌 蒸餾 水機 無菌藥品生產工藝流程示意圖 無菌操作區(qū)舉例 防蟲濾器 新風 高濕排風 除濕干燥風 化學轉輪除濕機 初效 中效 多葉調節(jié)閥 送風機 新風 送風管 表冷器＋加熱器 排風 熏蒸排氣 鋁板網風口 回風 表冷器 高 效 過濾器 高效過濾 中效過濾 低噪音風機 循環(huán)回風 簾 膜 A級區(qū) B級區(qū) =無菌控制 C級區(qū) 回風 D級區(qū) H H C C C C A級區(qū) D區(qū)：清洗區(qū) 歐盟、 WHO級區(qū)示意 初中效過濾器：主要用于過濾 5μm 以上塵埃粒子。其凈化程序圖： 氣閘室或 傳遞窗 ③ 非無菌藥品生產，物料從 D級或 C級潔凈區(qū)，到一般生產區(qū)，必須經聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。 外包裝清潔 處理室 氣閘室或 傳遞窗 物料暫存室 ①非無菌藥品生產用物料從一般區(qū)進入
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