gmp-第四章廠房與設(shè)施-在線瀏覽
2025-06-19 00:09本頁面
【正文】 （ 6） 架空管道跨越道路時離地面應(yīng)有足夠的垂直凈距 。 （ 8） 應(yīng)盡可能將幾種管線同溝或同架敷設(shè)，注意管線間相 互影響，如煤氣管與電力電纜。 竣工圖紙 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求： （一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告； （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10帕斯卡。 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中 D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。 第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。 ? 凈化室中外衣和潔凈工作服應(yīng)分室放置。 ? 潔凈區(qū)入口處設(shè)置氣閘室（緩沖室）或吹淋室。 ? 潔凈室工作人員超過五人時，應(yīng)在空氣吹淋室一側(cè)設(shè)旁通門。但是需要定期測量其風(fēng)淋口的風(fēng)速。 物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序 外包裝清潔 消毒處理室 氣閘室或 傳遞窗 消毒緩沖室 備料室 ② 不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入 B級潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng) 包括外包裝清潔與消毒處理室、傳遞窗（柜）、消毒與緩沖室，在外包裝清潔處理室對其外包裝進(jìn)行凈化處理、消毒后，經(jīng)聯(lián)鎖的傳遞窗（柜）到緩沖室再次消毒外包裝，然后進(jìn)入備料室待用。其凈化傳遞程序圖： 氣閘室或 傳遞窗 緩沖室 ④ 不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從 B級潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)緩沖室、傳遞窗（柜）傳出去。有板式、折疊式、袋式三種樣式，外框材料有紙框、鋁框、鍍鋅鐵框，過濾材料有無紡布、尼龍網(wǎng)、活性碳濾材、金屬孔網(wǎng)等，防護(hù)網(wǎng)有雙面噴塑鐵絲網(wǎng)和雙面鍍鋅鐵絲網(wǎng)。采用超細(xì)玻璃纖維紙作濾料，膠版紙、鋁膜等材料作分割板，與木框鋁合金膠合而成。 2022GMP 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴?。包括有垂直單向流和水平單向流。一般型式為高效過濾器送風(fēng)口頂部送風(fēng)；回風(fēng)的型式有下部回風(fēng)、側(cè)下部回風(fēng)和頂部回風(fēng)等。 非單向流凈化原理 非單向流流型 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 墻板 密胺樹脂面層的墻體板材 彩鋼板面層的墻體板材 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 頂板 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 門 ?電子互鎖 ?窗 ? 門鎖 ? 應(yīng)急推桿 ? 磁力鎖 ? 自動閉門器 （帶合頁 ） 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 窗 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 地面 PVC 環(huán)氧自流坪 環(huán)氧彩砂 環(huán)氧自流坪 環(huán)氧彩砂 PVC 化學(xué)穩(wěn)定性 好 好 好 表面致密度 好 好 好 表面平整度 一般 ,受基層影響大 一般 好 耐溶劑性能 差 好 好 強(qiáng)度 一般 好 一般 耐沖擊性能 差 好 一般 施工難度 較大 大 易 使用壽命 較短 10年 710年 可維護(hù)性 差 差 好 三種地面材料比較 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 地面 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 附件 上檢修潔凈燈 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 附件 內(nèi)部通風(fēng)的整體更衣柜 清潔外包 潔具清洗 潔具存放 緩沖 稱量室 中間站 消毒液配制 制漿 制粒 壓片室 前室 中間站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除塵 除塵 制漿 包衣 干燥 包衣 中檢 手 消毒 二更 一更 二更 一更 過道 整衣 洗衣 膠囊
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