gmp-第四章廠房與設(shè)施-閱讀頁
2025-05-17 00:09本頁面
【正文】 存放 膠囊 不合格品存放 中間站 內(nèi)包材 存放 鋁塑包裝 顆粒 內(nèi)包 外包 換鞋 值班室 門廳 更衣 更衣 樓梯間 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 車間工藝平面圖 車間潔凈區(qū)域劃分圖 清潔外包 潔具清洗 潔具存放 氣閘 稱量室 中間站 消毒液配制 制漿 制粒 壓片室 前室 中間站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除塵 除塵 制漿 包衣 干燥 包衣 中檢 手 消毒 二更 一更 二更 一更 過道 整衣 洗衣 膠囊 存放 膠囊 不合格品存放 中間站 內(nèi)包材 存放 鋁塑包裝 顆粒 內(nèi)包 外包 換鞋 值班室 門廳 更衣 更衣 樓梯間 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 D級潔凈區(qū)域 非潔凈生產(chǎn)區(qū)域 非生產(chǎn)區(qū)域 清潔外包 潔具清洗 潔具存放 緩沖 稱量室 中間站 消毒液配制 制漿 制粒 壓片室 前室 中間站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除塵 除塵 制漿 包衣 干燥 包衣 中檢 手 消毒 二更 一更 二更 一更 過道 整衣 洗衣 膠囊 存放 膠囊 不合格品存放 中間站 內(nèi)包材 存放 鋁塑包裝 顆粒 內(nèi)包 外包 換鞋 值班室 門廳 更衣 更衣 樓梯間 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 “ 非生產(chǎn)區(qū)”人流 “ 非潔凈生產(chǎn)區(qū) ” 人流 D級潔凈區(qū)人流 人員流動圖 清潔外包 潔具清洗 潔具存放 緩沖 稱量室 中間站 消毒液配制 制漿 制粒 壓片室 前室 中間站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除塵 除塵 制漿 包衣 干燥 包衣 中檢 手 消毒 二更 一更 二更 一更 過道 整衣 洗衣 膠囊 存放 膠囊 不合格品存放 中間站 內(nèi)包材 存放 鋁塑包裝 顆粒 內(nèi)包 外包 換鞋 值班室 門廳 更衣 更衣 樓梯間 原料、內(nèi)包材 包裝材料 半成品 成品 物流圖 第三節(jié) 倉儲區(qū) 第五十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。 ? 包裝材料庫（內(nèi)包材、外包材、標(biāo)簽） ? 成品庫 ? 原料庫 ? 輔料庫 ? 危險品庫 ? 陰涼庫 倉庫的劃分 對倉貯管理的要求 ① 對易燃、易爆、腐蝕性強(qiáng)的危險品隔離存放，并有明顯標(biāo)志。 ③ 倉儲區(qū)保持清潔和干燥。 ⑤ 溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求。一般每天 12次并記錄。 陰涼庫溫度保持 20℃ 以下。效期原輔料及成品必須提前三個月通知 QC和有關(guān)部門，對超過貯存期的物料應(yīng)移入待驗區(qū)，倉庫填寫請驗單，請 QA取樣，根據(jù)化驗結(jié)果，再移入相應(yīng)區(qū)域。 原輔料及成品的出庫必須按照先進(jìn)先出的原則，發(fā)出的產(chǎn)品及原輔料應(yīng)詳細(xì)做好原始記錄，包括發(fā)貨時間、品名規(guī)格、產(chǎn)地、批號、數(shù)量、領(lǐng)料人、送料人、收貨單位等；復(fù)核人員應(yīng)進(jìn)行核對，確保質(zhì)量完好、數(shù)量準(zhǔn)確、包裝牢固，無污染、破損、錯發(fā)等現(xiàn)象。 出庫物料必須由保管員與發(fā)運(yùn)人員或車間領(lǐng)料人員履行簽字手續(xù)，凡無規(guī)定的出庫憑證，倉庫原則上不得出庫。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。 第六十五條 必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。 第六十七條 實驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。 第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。 第七十條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。
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