gmp-第四章廠房與設(shè)施(文件)
【正文】 ? 其它占總建筑面積的 10% 總圖管線綜合布置 (1)管線敷設(shè)方式 （ 1）直埋地下敷設(shè)： 適宜于有壓力或自流管，特別對(duì)有防凍要求的管線多采用此方式。 （ 2）地下綜合管溝：檢修較易，造價(jià)高，不適宜于地下水位高的地區(qū) 。 （ 4） 盡量減少管線間及與道路的交叉 。 （ ） （ 7） 地下管道不宜重疊埋設(shè) 。青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； （三）生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)； （四）生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理； （六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。 第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。 廁所 浴室 換鞋 脫外套 洗手 穿潔凈工作服 空氣吹淋室 或氣閘室 手消毒 非無(wú)菌產(chǎn)品、可 滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū) 廁所 換鞋 脫外衣 洗臉手腕 穿無(wú)菌內(nèi)衣 空氣吹淋室 或氣閘室 手消毒 不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū) 脫內(nèi)衣 穿無(wú)菌外衣 穿無(wú)菌鞋 手消毒 浴室 ? 注：虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置。 ? 氣閘室（緩沖室）的出入門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)打開(kāi)的設(shè)施。 外包裝清潔 處理室 氣閘室或 傳遞窗 物料暫存室 ①非無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗）在外包裝清潔處理室對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理后，經(jīng)有聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)。其凈化傳遞程序圖： 無(wú)菌生產(chǎn)核心區(qū)（參考） ? 無(wú)菌藥品的分裝 /灌裝區(qū) ? 滅菌后的小瓶 /膠塞進(jìn)入無(wú)菌操作的區(qū)域 ? 產(chǎn)品 /容器在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)暴露的區(qū)域 ? 任何與產(chǎn)品容器相連接的區(qū)域 ? 滅菌后的容器 /包裝物以及設(shè)備接觸表面在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)的停留區(qū)域 ? 采用熱力滅菌的容器 /包裝物以及設(shè)備接觸表面經(jīng)過(guò)滅菌后在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)的冷卻區(qū)域 ? 容器 /包裝物和設(shè)備接觸表面清洗后等待滅菌以進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū) ? 無(wú)菌過(guò)濾器的連接、打開(kāi)和組裝 ? 滅菌后的設(shè)備的組裝 清洗 設(shè)備 蒸汽 滅菌 干熱 滅菌 水預(yù) 處理 純蒸汽 發(fā)生器 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域 混合 灌裝 其他 VHP,EO 發(fā)生器 凍干機(jī) 最終 滅菌 蒸餾 水機(jī) 無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝流程示意圖 無(wú)菌操作區(qū)舉例 防蟲(chóng)濾器 新風(fēng) 高濕排風(fēng) 除濕干燥風(fēng) 化學(xué)轉(zhuǎn)輪除濕機(jī) 初效 中效 多葉調(diào)節(jié)閥 送風(fēng)機(jī) 新風(fēng) 送風(fēng)管 表冷器＋加熱器 排風(fēng) 熏蒸排氣 鋁板網(wǎng)風(fēng)口 回風(fēng) 表冷器 高 效 過(guò)濾器 高效過(guò)濾 中效過(guò)濾 低噪音風(fēng)機(jī) 循環(huán)回風(fēng) 簾 膜 A級(jí)區(qū) B級(jí)區(qū) =無(wú)菌控制 C級(jí)區(qū) 回風(fēng) D級(jí)區(qū) H H C C C C A級(jí)區(qū) D區(qū)：清洗區(qū) 歐盟、 WHO級(jí)區(qū)示意 初中效過(guò)濾器：主要用于過(guò)濾 5μm 以上塵埃粒子。 潔凈系統(tǒng)控制 溫濕度 潔凈區(qū)溫度和相對(duì)濕度 潔凈度 溫度 相對(duì)濕度 Grade B 2022℃ 55％ Grade C, Grad D 2024℃ 55％ 潔凈系統(tǒng)控制 壓差 EUcGMP 相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為 1015帕斯卡（指導(dǎo)值）。 ? 非單向流氣流的凈化原理是稀釋原理。 第五十八條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。 第六十二條 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。 ② 麻醉、毒性、貴細(xì)物料專庫(kù)或?qū)９瘛㈦p人雙鎖嚴(yán)格管理。 有控制措施，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。 ⑥ 取樣室或取樣車(chē) （潔凈級(jí)別同生產(chǎn)） 倉(cāng)貯物料應(yīng)有貯存期的管理規(guī)定，最長(zhǎng)一
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