gmp-第四章廠房與設(shè)施-展示頁
2025-05-11 00:09本頁面
【正文】 （ 1） 主要生產(chǎn)車間 （ 原料 、 制劑等 ） （ 2） 輔助生產(chǎn)車間 （ 機(jī)修 、 儀表等 ） （ 3） 倉庫 （ 原料 、 成品庫 ） （ 4） 動力 （ 鍋爐房 、 空壓站 、 變電所 、 配電間 、 冷凍站 ） （ 5） 公用工程 （ 水塔 、 冷卻塔 、 泵房 、 消防設(shè)施等 ） （ 6） 環(huán)保設(shè)施 （ 污水處理 、 綠化等 ） （ 7） 全廠性管理設(shè)施和生活設(shè)施 （ 廠部辦公樓 ， 中央化驗室 ， 研究所 、 計量站 、 食堂 、 醫(yī)務(wù)所等 ） （ 8） 運(yùn)輸?shù)缆?（ 車庫 、 道路等 ） 總體布置 （ 1） 廠區(qū)規(guī)劃要符合本地總體規(guī)劃要求 。必須高于當(dāng)?shù)刈罡吆樗?。 應(yīng)有長遠(yuǎn)發(fā)展的余地，要節(jié)約用地，珍惜土地。 交通便利，通訊方便：因為藥廠運(yùn)輸較頻繁，要在市場中 尋求生存發(fā)展。 應(yīng)遠(yuǎn)離碼頭、鐵路、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。 第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。 第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。 第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。第四章 廠房與設(shè)施 第一節(jié) 原 則 第三十八條 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。 廠房與設(shè)施 原則 生產(chǎn)區(qū) 倉儲區(qū) 質(zhì)量控制區(qū) 輔助區(qū) 第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。 第四十一條 應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。 第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 廠址選擇 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)（市郊） 。 確保水、電、汽的供給：充足良好的水源、二路進(jìn)電、確保 電源。 選廠址時應(yīng)考慮防洪。 廠區(qū)功能區(qū)劃分 廠區(qū)按功能可劃分為生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)、動力區(qū)、倉庫區(qū)、廠前區(qū)等。 （ 2） 廠區(qū)進(jìn)出口及主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分開的原則 。 （ 3） 廠區(qū)按行政 、 生產(chǎn) 、 輔助和生活等劃區(qū)布局 。 （ 5） 廠區(qū)中心布置主要生產(chǎn)區(qū) ， 而將輔助車間布置在它的附近 。 （ 6） 潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔 ， 人物流交叉又少的地方 。 原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè) ， 青霉素類生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其它產(chǎn)品的交叉污染 。 （ 8） 動力設(shè)施應(yīng)接近負(fù)荷量大的車間 ， 三廢處理 、 鍋爐房等嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè) 。 （ 9） 危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置 ， 并有防凍 、 降溫 、 消防措施 。 （ 10） 動物房應(yīng)設(shè)于僻靜處 ， 并有專用的排污與空調(diào)設(shè)施 。 （ 12）廠區(qū)應(yīng)設(shè)消防通道，醫(yī)藥潔凈廠房宜設(shè)置環(huán)形消防車道。 上風(fēng)側(cè) 下風(fēng)側(cè) 環(huán)保 中心 無菌生 產(chǎn)車間 廠前區(qū) 原料 車間 鍋爐房 非無菌 生產(chǎn)車間 廠區(qū)合理布局的參考示例 1. 不同的功能區(qū)根據(jù)主流風(fēng)向合理布局，明顯分隔。 3. 人流和物流易于分開。 優(yōu)點：施工簡單 缺點：檢修不便，占地較多 埋設(shè)順序一般從建筑物基礎(chǔ)外緣向道路由淺至深埋設(shè)，如電訊、電纜、電力電纜、熱力管道，壓縮空氣管理、煤氣管道、上水管道，污水管道，雨水管道等。水平間距根據(jù)施工、檢修及管線間的影響、腐蝕、安 全等決定。 （ 3）架空敷設(shè)：將管線架空于管線支架或管廊上 低支架 ； 中支架 ；高支架 優(yōu)點：維修方便、節(jié)約投資，除消防上水，生產(chǎn)污水及雨 水下水管外均能架空敷設(shè)。 （ 3） 干管宜布置在主要用戶及支管較多的一邊 。 當(dāng)必須交叉時 ， 宜 成直角交叉 。
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