20xx版gmp第四章廠房與設(shè)施(參考版)
2024-08-16 00:34本頁(yè)面
【正文】 ?明確了盥洗室禁止設(shè)置的位置 。 重點(diǎn)條款 第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。 第五節(jié) 輔助區(qū) 重點(diǎn)條款 第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 重點(diǎn)條款 第六十七條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域 嚴(yán)格分開 ，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。 ? 應(yīng)注意無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室和微生物限度實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì) ? 明確了實(shí)驗(yàn)室區(qū)域應(yīng)包括樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存的區(qū)域 重點(diǎn)條款 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開。 如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。 ?明確了倉(cāng)庫(kù)接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域的設(shè)計(jì)要求 重點(diǎn)條款 第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 ? 明確提出對(duì)高活性的物料或產(chǎn)品、印刷包裝材料的儲(chǔ)存區(qū)要保證安全 重點(diǎn)條款 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如 溫濕度 、 避光 ）和 安全貯存 的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 重點(diǎn)條款 無(wú)菌操作區(qū)舉例 清潔外包 潔具清洗 潔具存放 緩沖 稱量室 中間站 消毒液配制 制漿 制粒 壓片室 前室 中間站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除塵 除塵 制漿 包衣 干燥 包衣 中檢 手 消毒 二更 一更 二更 一更 過(guò)道 整衣 洗衣 膠囊 存放 膠囊 不合格品存放 中間站 內(nèi)包材 存放 鋁塑包裝 顆粒 內(nèi)包 外包 換鞋 值班室 門廳 更衣 更衣 樓梯間 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 車間工藝平面圖 車間潔凈區(qū)域劃分圖 清潔外包 潔具清洗 潔具存放 氣閘 稱量室 中間站 消毒液配制 制漿 制粒 壓片室 前室 中間站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除塵 除塵 制漿 包衣 干燥 包衣 中檢 手 消毒 二更 一更 二更 一更 過(guò)道 整衣 洗衣 膠囊 存放 膠囊 不合格品存放 中間站 內(nèi)包材 存放 鋁塑包裝 顆粒 內(nèi)包 外包 換鞋 值班室 門廳 更衣 更衣 樓梯間 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 D級(jí)潔凈區(qū)域 非潔凈生產(chǎn)區(qū)域 非生產(chǎn)區(qū)域 清潔外包 潔具清洗 潔具存放 緩沖 稱量室 中間站 消毒液配制 制漿 制粒 壓片室 前室 中間站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除塵 除塵 制漿 包衣 干燥 包衣 中檢 手 消毒 二更 一更 二更 一更 過(guò)道 整衣 洗衣 膠囊 存放 膠囊 不合格品存放 中間站 內(nèi)包材 存放 鋁塑包裝 顆粒 內(nèi)包 外包 換鞋 值班室 門廳 更衣 更衣 樓梯間 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 “ 非生產(chǎn)區(qū)”人流 “ 非潔凈生產(chǎn)區(qū) ” 人流 D級(jí)潔凈區(qū)人流 人員流動(dòng)圖 清潔外包 潔具清洗 潔具存放 緩沖 稱量室 中間站 消毒液配制 制漿 制粒 壓片室 前室 中間站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除塵 除塵 制漿 包衣 干燥 包衣 中檢 手 消毒 二更 一更 二更 一更 過(guò)道 整衣 洗衣 膠囊 存放 膠囊 不合格品存放 中間站 內(nèi)包材 存放 鋁塑包裝 顆粒 內(nèi)包 外包 換鞋 值班室 門廳 更衣 更衣 樓梯間 原料、
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