20xx版gmp第四章廠房與設(shè)施-展示頁
2024-08-20 00:34本頁面
【正文】 凈度級別實行ABCD四級標(biāo)準(zhǔn)。 靜態(tài)： 指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。 ，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴散。 室外。 除去粒徑 ≥1μm 空調(diào)凈化系統(tǒng) 高效過濾器 主要采用超細玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙作為濾材 ,過濾效率 ≥ % 。 粗效過濾器風(fēng)機 換熱器中效過濾器高效過濾器回風(fēng)口制冷機組熱水或蒸汽新風(fēng)潔凈室三級過濾示意圖 防蟲濾器 新風(fēng) 高濕排風(fēng) 除濕干燥風(fēng) 化學(xué)轉(zhuǎn)輪除濕機 初效 中效 多葉調(diào)節(jié)閥 送風(fēng)機 新風(fēng) 送風(fēng)管 表冷器＋加熱器 排風(fēng) 熏蒸排氣 鋁板網(wǎng)風(fēng)口 回風(fēng) 表冷器 高 效 過濾器 高效過濾 中效過濾 低噪音風(fēng)機 循環(huán)回風(fēng) 簾 膜 A級區(qū) B級區(qū) =無菌控制 C級區(qū) 回風(fēng) D級區(qū) H H C C C C A級區(qū) D區(qū)：清洗區(qū) 歐盟、 WHO級區(qū)示意 空調(diào)凈化系統(tǒng) 初效過濾器 一般由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無紡布、化纖組合濾料等作為濾材。 HVAC（供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)）的產(chǎn)品： 空氣 “為什么” 細菌，病毒 依附 在 塵埃粒子 上，空氣中單獨存在的病毒及微生物幾乎不存在，在用 HEPA過濾器將空氣中的顆粒物除去，亦就達到了除菌目的，它是潔凈室建設(shè)的理論基礎(chǔ)。 GMP車間潔凈級別 ?B級： 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域 。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。 應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 ? 已有廠房、設(shè)施、設(shè)備已經(jīng)使用、未作評估的，也應(yīng)按要求評估 ? 經(jīng)評估后有重大風(fēng)險的，應(yīng)重新考慮產(chǎn)品的生產(chǎn) ?取消了抗腫瘤藥，采用細胞毒性類藥品，涉及的范圍有調(diào)整，應(yīng)注意細胞毒性類藥品不僅限于抗腫瘤藥。 青霉素類 藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持 相對負壓 ，排至室外的 廢氣 應(yīng)經(jīng) 凈化處理 并符合要求， 排風(fēng)口 應(yīng) 遠離其它 空氣凈化系統(tǒng)的 進風(fēng)口 ； 重點條款 ３．生產(chǎn) β內(nèi)酰胺 結(jié)構(gòu)類藥品、 性激素 類避孕藥品 必須使用 專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū) 嚴(yán)格分開 ； ４．生產(chǎn)某些 激素類 、 細胞毒性類 、 高活性 化學(xué)藥品 應(yīng)使用 專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過 階段性生產(chǎn)方式共用 同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； ５．用于上述第 4項的 空氣凈化系統(tǒng) ，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理 ； ６．藥品生產(chǎn)廠房 不得 用于 生產(chǎn) 對藥品質(zhì)量有不利影響的 非藥用產(chǎn)品 。 ?應(yīng)注意竣工圖與現(xiàn)場實際情況一致。 ?滅蚊燈 ?擋鼠板 ?隔離帶 ?空氣幕 重點條款 第四十五條 應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的 竣工圖紙 。 第四十三條 ?廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效 防止 昆蟲或 其它動物 進入。 主要工作室 一般照明的照度值 不宜低于 300LX； 輔助工作室 、走廊、氣閘室、人員凈化 和 物料凈化用室（ 區(qū)） 不宜低于 150LX。必要時，相同潔凈區(qū)內(nèi)不同功能房間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 區(qū)域不同有區(qū)別么，分別應(yīng)該是多少？ 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度 A 級 、B 級 的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)） 溫度 應(yīng)為 20－ 24℃ ，相對 濕度 應(yīng)為 45％－ 60％ ；空氣潔凈度 D 級 的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為 18－ 26℃ ， 相對濕度 應(yīng) 為 45％－ 65％ 。應(yīng)按照 詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或 必要的消毒 。 3. 人流和物流易于分開。 ?明確要求企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境 ?明確了廠區(qū)總體布局的要求 ?生產(chǎn)企業(yè)為了整個環(huán)境的美觀可以栽種花卉和果樹么？ 廠區(qū)合理布局的參考示例 1. 不同的功能區(qū)根據(jù)主流風(fēng)向合理布局，明顯分隔。必須 高于 當(dāng)?shù)?最高洪水位 以上 。 應(yīng)有 長遠發(fā)展的余地 ，要節(jié)約用地，珍惜土地。 上風(fēng)側(cè) 下風(fēng)側(cè) 環(huán)保 中心 無菌生 產(chǎn)車間 廠前區(qū) 原料 車間 鍋爐房 非無菌 生產(chǎn)車間 交通 便利， 通訊 方便 ：因為藥廠運輸較頻繁，要在市場 中尋求 生存發(fā)展。 應(yīng) 遠離 碼頭、鐵路、機場
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