20xx版gmp第四章廠房與設施(文件)
【正文】 清洗 潔具存放 緩沖 稱量室 中間站 消毒液配制 制漿 制粒 壓片室 前室 中間站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除塵 除塵 制漿 包衣 干燥 包衣 中檢 手 消毒 二更 一更 二更 一更 過道 整衣 洗衣 膠囊 存放 膠囊 不合格品存放 中間站 內(nèi)包材 存放 鋁塑包裝 顆粒 內(nèi)包 外包 換鞋 值班室 門廳 更衣 更衣 樓梯間 原料、內(nèi)包材 包裝材料 半成品 成品 物流圖 第三節(jié) 倉儲區(qū) 重點條款 第五十七條 倉儲區(qū) 應當 有 足夠的 空間 ，確保有序 存放 待驗、合格、不合格、退貨 或召回的 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 和成品等各類 物料和產(chǎn)品 。 ? 明確提出對高活性的物料或產(chǎn)品、印刷包裝材料的儲存區(qū)要保證安全 重點條款 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應具有同等的安全性。 ? 應注意無菌檢查實驗室和微生物限度實驗室的設計 ? 明確了實驗室區(qū)域應包括樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存的區(qū)域 重點條款 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應符合國家的有關要求。 第五節(jié) 輔助區(qū) 重點條款 第六十八條 休息室的設置不應對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 ?明確了盥洗室禁止設置的位置 。 重點條款 第六十九條 更衣室和盥洗室應方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。 重點條款 第六十七條 實驗動物房應與其它區(qū)域 嚴格分開 ，其設計、建造應符合國家有關規(guī)定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開。 ?明確了倉庫接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域的設計要求 重點條款 第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。倉儲區(qū)應能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如 溫濕度 、 避光 ）和 安全貯存 的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 衛(wèi)生級防倒灌地漏 ?第五十二條 制劑的 原輔料稱量 通常應在 專門設計的稱量室內(nèi) 進行。 潔凈室圍護結構 潔凈室圍護結構 墻板 密胺樹脂面層的墻體板材 彩鋼板面層的墻體板材 內(nèi)置風管玻鎂巖棉彩鋼板墻板系統(tǒng) 潔凈室圍護結構 墻板 潔凈室圍護結構 地面 PVC 環(huán)氧自流坪 環(huán)氧彩砂 潔凈室圍護結構 地面 PVC,環(huán)氧彩砂或環(huán)氧自流坪地面與墻板的連接 環(huán)氧自流坪 環(huán)氧彩砂 PVC 化學穩(wěn)定性 好 好 好 表面致密度 好 好 好 表面平整度 一般 ,受基層影響大 一般 好 耐溶劑性能 差 好 好 強度 一般 好 一般 耐沖擊性能 差 好 一般 施工難度 較大 大 易 使用壽命 較短 10年 710年 可維護性 差 差 好 三種地面材料比較 潔凈室圍護結構 地面 潔凈室圍護結構 頂板 該板材采用 三明治式 結構： 兩面 為 彩鋼板 ， 烤漆 ， 鋼板厚度是 ； 中間 為高密度的絕緣的 隔熱夾芯 ， 該型號頂板可供選擇的夾芯材料有 巖棉 ,紙蜂窩 ,鋁蜂窩 等 材質(zhì)； 增強頂板強度 ,可在彩鋼板內(nèi)加入石膏或玻鎂板 ,人員可以在上面行走 ， 進行各種維護工作 。一般型式為高效過濾器送風口頂部送風；回風的型式有下部回風、側下部回風和頂部回風等。 EUcGMP 相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應為 1015帕斯卡 FDA相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應為 口服液體和固體制劑 、 腔道用藥（含直腸用藥） 、 表皮外用藥品 等 非無菌制劑 生產(chǎn)的暴露 工序區(qū)域 及其 直接接觸藥品的包裝材料 最終處理的暴露工序區(qū)域，應參照“無菌藥品”附錄中 D級潔凈區(qū) 的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取 適當?shù)?微生物監(jiān)控措施 。 新舊 GMP比較 潔 凈 級 別 塵粒數(shù) / 立方米 微生物最大允許 數(shù) ≥ ≥ 5μm CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 時 ) 100 級 3 500 0 5 1 10000 級 350 000
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