20xx版gmp第四章廠房與設(shè)施(存儲版)
【正文】 表冷器 高 效 過濾器 高效過濾 中效過濾 低噪音風(fēng)機 循環(huán)回風(fēng) 簾 膜 A級區(qū) B級區(qū) =無菌控制 C級區(qū) 回風(fēng) D級區(qū) H H C C C C A級區(qū) D區(qū)：清洗區(qū) 歐盟、 WHO級區(qū)示意 空調(diào)凈化系統(tǒng) 初效過濾器 一般由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無紡布、化纖組合濾料等作為濾材。 靜態(tài)： 指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。 EUcGMP 相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為 1015帕斯卡 FDA相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為 口服液體和固體制劑 、 腔道用藥（含直腸用藥） 、 表皮外用藥品 等 非無菌制劑 生產(chǎn)的暴露 工序區(qū)域 及其 直接接觸藥品的包裝材料 最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無菌藥品”附錄中 D級潔凈區(qū) 的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取 適當(dāng)?shù)?微生物監(jiān)控措施 。 潔凈室圍護結(jié)構(gòu) 潔凈室圍護結(jié)構(gòu) 墻板 密胺樹脂面層的墻體板材 彩鋼板面層的墻體板材 內(nèi)置風(fēng)管玻鎂巖棉彩鋼板墻板系統(tǒng) 潔凈室圍護結(jié)構(gòu) 墻板 潔凈室圍護結(jié)構(gòu) 地面 PVC 環(huán)氧自流坪 環(huán)氧彩砂 潔凈室圍護結(jié)構(gòu) 地面 PVC,環(huán)氧彩砂或環(huán)氧自流坪地面與墻板的連接 環(huán)氧自流坪 環(huán)氧彩砂 PVC 化學(xué)穩(wěn)定性 好 好 好 表面致密度 好 好 好 表面平整度 一般 ,受基層影響大 一般 好 耐溶劑性能 差 好 好 強度 一般 好 一般 耐沖擊性能 差 好 一般 施工難度 較大 大 易 使用壽命 較短 10年 710年 可維護性 差 差 好 三種地面材料比較 潔凈室圍護結(jié)構(gòu) 地面 潔凈室圍護結(jié)構(gòu) 頂板 該板材采用 三明治式 結(jié)構(gòu)： 兩面 為 彩鋼板 ， 烤漆 ， 鋼板厚度是 ； 中間 為高密度的絕緣的 隔熱夾芯 ， 該型號頂板可供選擇的夾芯材料有 巖棉 ,紙蜂窩 ,鋁蜂窩 等 材質(zhì)； 增強頂板強度 ,可在彩鋼板內(nèi)加入石膏或玻鎂板 ,人員可以在上面行走 ， 進行各種維護工作 。倉儲區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如 溫濕度 、 避光 ）和 安全貯存 的要求，并進行檢查和監(jiān)控。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)彼此分開。 重點條款 第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。 第五節(jié) 輔助區(qū) 重點條款 第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。 重點條款 無菌操作區(qū)舉例 清潔外包 潔具清洗 潔具存放 緩沖 稱量室 中間站 消毒液配制 制漿 制粒 壓片室 前室 中間站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除塵 除塵 制漿 包衣 干燥 包衣 中檢 手 消毒 二更 一更 二更 一更 過道 整衣 洗衣 膠囊 存放 膠囊 不合格品存放 中間站 內(nèi)包材 存放 鋁塑包裝 顆粒 內(nèi)包 外包 換鞋 值班室 門廳 更衣 更衣 樓梯間 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 車間工藝平面圖 車間潔凈區(qū)域劃分圖 清潔外包 潔具清洗 潔具存放 氣閘 稱量室 中間站 消毒液配制 制漿 制粒 壓片室 前室 中間站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除塵 除塵 制漿 包衣 干燥 包衣 中檢 手 消毒 二更 一更 二更 一更 過道 整衣 洗衣 膠囊 存放 膠囊 不合格品存放 中間站 內(nèi)包材 存放 鋁塑包裝 顆粒 內(nèi)包 外包 換鞋 值班室 門廳 更衣 更衣 樓梯間 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 D級潔凈區(qū)域 非潔凈生產(chǎn)區(qū)域 非生產(chǎn)區(qū)域 清潔外包 潔具清洗 潔具存放 緩沖 稱量室 中間站 消毒液配制 制漿 制粒 壓片室 前室 中間站
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