20xx版gmp第四章廠房與設(shè)施-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 容器存放 容器清洗 模具 包衣除塵 除塵 制漿 包衣 干燥 包衣 中檢 手 消毒 二更 一更 二更 一更 過(guò)道 整衣 洗衣 膠囊 存放 膠囊 不合格品存放 中間站 內(nèi)包材 存放 鋁塑包裝 顆粒 內(nèi)包 外包 換鞋 值班室 門(mén)廳 更衣 更衣 樓梯間 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 “ 非生產(chǎn)區(qū)”人流 “ 非潔凈生產(chǎn)區(qū) ” 人流 D級(jí)潔凈區(qū)人流 人員流動(dòng)圖 清潔外包 潔具清洗 潔具存放 緩沖 稱(chēng)量室 中間站 消毒液配制 制漿 制粒 壓片室 前室 中間站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除塵 除塵 制漿 包衣 干燥 包衣 中檢 手 消毒 二更 一更 二更 一更 過(guò)道 整衣 洗衣 膠囊 存放 膠囊 不合格品存放 中間站 內(nèi)包材 存放 鋁塑包裝 顆粒 內(nèi)包 外包 換鞋 值班室 門(mén)廳 更衣 更衣 樓梯間 原料、內(nèi)包材 包裝材料 半成品 成品 物流圖 第三節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 重點(diǎn)條款 第五十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 應(yīng)當(dāng) 有 足夠的 空間 ，確保有序 存放 待驗(yàn)、合格、不合格、退貨 或召回的 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 和成品等各類(lèi) 物料和產(chǎn)品 。 非單向流凈化原理 非單向流流型 ?企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品工藝要求設(shè)置溫濕度控制范圍 ?提高了不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差 ?提高了非無(wú)菌制劑潔凈生產(chǎn)區(qū)及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域的潔凈度級(jí)別 ? 不再有 30萬(wàn)級(jí) ? 統(tǒng)一為 D級(jí) ?D級(jí)區(qū)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行環(huán)境微生物監(jiān)控 ?可參考 WHO指南 《 非無(wú)菌藥品的 HVAC系統(tǒng) 》 重點(diǎn)條款 第四十九、五十條 ?潔凈區(qū)的 內(nèi)表面 （墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng) 平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵 ，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 、 不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差 應(yīng)不低于 10帕斯卡。 ，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。 HVAC（供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)）的產(chǎn)品： 空氣 “為什么” 細(xì)菌，病毒 依附 在 塵埃粒子 上，空氣中單獨(dú)存在的病毒及微生物幾乎不存在，在用 HEPA過(guò)濾器將空氣中的顆粒物除去，亦就達(dá)到了除菌目的，它是潔凈室建設(shè)的理論基礎(chǔ)。 ? 已有廠房、設(shè)施、設(shè)備已經(jīng)使用、未作評(píng)估的，也應(yīng)按要求評(píng)估 ? 經(jīng)評(píng)估后有重大風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)重新考慮產(chǎn)品的生產(chǎn) ?取消了抗腫瘤藥，采用細(xì)胞毒性類(lèi)藥品，涉及的范圍有調(diào)整，應(yīng)注意細(xì)胞毒性類(lèi)藥品不僅限于抗腫瘤藥。 第四十三條 ?廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效 防止 昆蟲(chóng)或 其它動(dòng)物 進(jìn)入。應(yīng)按照 詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或 必要的消毒 。 應(yīng)有 長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的余地 ，要節(jié)約用地，珍惜土地。 ? 明確廠房選址、設(shè)計(jì)、建造 、改造和維護(hù) 總的原則 廠址選擇 應(yīng)在 大氣含塵 、 含菌 濃度低 、 無(wú) 有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。 重點(diǎn)條款 第四十條 企業(yè)應(yīng)有 整潔 的 生產(chǎn)環(huán)境 ；廠區(qū)的 地面 、路面 及 運(yùn)輸 等 不 應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn) 造成污染 ； 生產(chǎn)、行政、生活 和 輔助區(qū) 的總體布局應(yīng)合理， 不 得 互相妨礙 ； 廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)合理 。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的 壓差 應(yīng)不低于 10Pa。 ?明確企業(yè)應(yīng)保存竣工圖 土建圖、暖通圖、電氣圖、給排水圖紙 其他要求：改動(dòng)記錄等 申報(bào)要求圖紙：人流圖、物流圖、工藝圖、設(shè)備圖、送 風(fēng)圖、回風(fēng)圖、排風(fēng)圖。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng) ,風(fēng)速 為（指導(dǎo)值）。 除去粒徑 ≥5μm 空調(diào)凈化系統(tǒng) 中效過(guò)濾器 由中、細(xì)孔泡沫塑料、無(wú)紡布、 玻璃纖維 作為濾材。 動(dòng)態(tài)： 指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。 重點(diǎn)條款 換氣次數(shù) —— 設(shè)計(jì) 6~20次 /h（ Grade D） 20~40次 /h（ Grade C） 40~60次 /h（ Grade B） 氣流流速和氣流流型一樣重要
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1