【正文】 經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 衛(wèi)生級(jí)防倒灌地漏 ?第五十二條 制劑的 原輔料稱量 通常應(yīng)在 專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi) 進(jìn)行。一般型式為高效過(guò)濾器送風(fēng)口頂部送風(fēng)；回風(fēng)的型式有下部回風(fēng)、側(cè)下部回風(fēng)和頂部回風(fēng)等。 新舊 GMP比較 潔 凈 級(jí) 別 塵粒數(shù) / 立方米 微生物最大允許 數(shù) ≥ ≥ 5μm CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 時(shí) ) 100 級(jí) 3 500 0 5 1 10000 級(jí) 350 000 2 000 100 3 100 000 級(jí) 3500 000 20 000 500 10 300 000 級(jí) 10 500 000 60 000 1000 15 中國(guó) GMP（ 1998年修訂） 中國(guó) GMP（ 2022年修訂） 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) (3) ≥ ≥5μm(2) ≥ ≥5μm A級(jí) 3520 20 3520 20 B級(jí) 3520 29 352022 2900 C級(jí) 352022 2900 3520220 29000 D級(jí) 3520220 29000 不作 規(guī)定 不作 規(guī)定 重點(diǎn)條款 第四十七條 生產(chǎn)區(qū) 和 貯存區(qū) 應(yīng)有足夠的 空間 ，確保 有序 地 存放 設(shè)備 、 物料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品和成品 ， 避免 不同產(chǎn)品或物料的 混淆、交叉污染 ，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生 遺漏 或 差錯(cuò) 。 室外。 GMP車(chē)間潔凈級(jí)別 ?B級(jí)： 指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域 。 青霉素類(lèi) 藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持 相對(duì)負(fù)壓 ，排至室外的 廢氣 應(yīng)經(jīng) 凈化處理 并符合要求， 排風(fēng)口 應(yīng) 遠(yuǎn)離其它 空氣凈化系統(tǒng)的 進(jìn)風(fēng)口 ； 重點(diǎn)條款 ３．生產(chǎn) β內(nèi)酰胺 結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、 性激素 類(lèi)避孕藥品 必須使用 專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū) 嚴(yán)格分開(kāi) ； ４．生產(chǎn)某些 激素類(lèi) 、 細(xì)胞毒性類(lèi) 、 高活性 化學(xué)藥品 應(yīng)使用 專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò) 階段性生產(chǎn)方式共用 同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； ５．用于上述第 4項(xiàng)的 空氣凈化系統(tǒng) ，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理 ； ６．藥品生產(chǎn)廠房 不得 用于 生產(chǎn) 對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的 非藥用產(chǎn)品 。 主要工作室 一般照明的照度值 不宜低于 300LX； 輔助工作室 、走廊、氣閘室、人員凈化 和 物料凈化用室（ 區(qū)） 不宜低于 150LX。 3. 人流和物流易于分開(kāi)。 上風(fēng)側(cè) 下風(fēng)側(cè) 環(huán)保 中心 無(wú)菌生 產(chǎn)車(chē)間 廠前區(qū) 原料 車(chē)間 鍋爐房 非無(wú)菌 生產(chǎn)車(chē)間 交通 便利， 通訊 方便 ：因?yàn)樗帍S運(yùn)輸較頻繁，要在市場(chǎng) 中尋求 生存發(fā)展。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng) 位于 其 最大頻率風(fēng)向 的 上風(fēng)側(cè) ，或全年 最小頻率風(fēng)向 的 下風(fēng)側(cè) （市郊） 。 2. 動(dòng)力區(qū)距離主要用能車(chē)間較近，有利于管線的合理布置和廢能的綜合利用。 醫(yī)藥潔凈室 （區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的 照度 。 污水處理系統(tǒng) 電氣設(shè)計(jì) 竣工圖紙 潔凈廠房竣工圖 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 重點(diǎn)條款 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求： １．應(yīng)綜合考慮 藥品的特性、工藝和預(yù)定用途 等因素，確定 廠房、生產(chǎn)設(shè)施 和 設(shè)備 多產(chǎn)品共用 的 可行性 ，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告 ； ２．生產(chǎn) 特殊性質(zhì) 的 藥品 ，如 高致敏性藥品 （如青霉素類(lèi)）或 生物制品 （如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）， 必須 采用 專(zhuān)用和獨(dú)立的 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi) ,可使用較低的風(fēng)速。 除去粒徑 ≥ m 高效過(guò)濾器 回風(fēng)口 空調(diào)凈化系統(tǒng) 目的： 。 A級(jí)相當(dāng)于原來(lái)的百級(jí)； B級(jí)相當(dāng)于原來(lái)的百級(jí)，有動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)； C級(jí)相當(dāng)于原來(lái)的萬(wàn)級(jí)，有動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)； D級(jí)相當(dāng)于原來(lái)的十萬(wàn)級(jí)。 ?非單向流氣流的凈化原理是稀釋原理。應(yīng)當(dāng)盡可能 避免 明溝排水 ；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。 ?明確特殊試驗(yàn)室還應(yīng)國(guó)家有關(guān)要求