20xx版gmp第四章廠房與設(shè)施-文庫吧
2025-07-21 00:34 本頁面
【正文】 區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的 壓差 應(yīng)不低于 10Pa。必要時(shí)，相同潔凈區(qū)內(nèi)不同功能房間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 醫(yī)藥潔凈室 （區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的 照度 。 主要工作室 一般照明的照度值 不宜低于 300LX； 輔助工作室 、走廊、氣閘室、人員凈化 和 物料凈化用室（ 區(qū)） 不宜低于 150LX。 對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 第四十三條 ?廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效 防止 昆蟲或 其它動(dòng)物 進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 ?滅蚊燈 ?擋鼠板 ?隔離帶 ?空氣幕 重點(diǎn)條款 第四十五條 應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的 竣工圖紙 。 ?明確企業(yè)應(yīng)保存竣工圖 土建圖、暖通圖、電氣圖、給排水圖紙 其他要求：改動(dòng)記錄等 申報(bào)要求圖紙：人流圖、物流圖、工藝圖、設(shè)備圖、送 風(fēng)圖、回風(fēng)圖、排風(fēng)圖。 ?應(yīng)注意竣工圖與現(xiàn)場實(shí)際情況一致。 污水處理系統(tǒng) 電氣設(shè)計(jì) 竣工圖紙 潔凈廠房竣工圖 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 重點(diǎn)條款 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求： １．應(yīng)綜合考慮 藥品的特性、工藝和預(yù)定用途 等因素，確定 廠房、生產(chǎn)設(shè)施 和 設(shè)備 多產(chǎn)品共用 的 可行性 ，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告 ； ２．生產(chǎn) 特殊性質(zhì) 的 藥品 ，如 高致敏性藥品 （如青霉素類）或 生物制品 （如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）， 必須 采用 專用和獨(dú)立的 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 青霉素類 藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持 相對(duì)負(fù)壓 ，排至室外的 廢氣 應(yīng)經(jīng) 凈化處理 并符合要求， 排風(fēng)口 應(yīng) 遠(yuǎn)離其它 空氣凈化系統(tǒng)的 進(jìn)風(fēng)口 ； 重點(diǎn)條款 ３．生產(chǎn) β內(nèi)酰胺 結(jié)構(gòu)類藥品、 性激素 類避孕藥品 必須使用 專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū) 嚴(yán)格分開 ； ４．生產(chǎn)某些 激素類 、 細(xì)胞毒性類 、 高活性 化學(xué)藥品 應(yīng)使用 專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過 階段性生產(chǎn)方式共用 同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； ５．用于上述第 4項(xiàng)的 空氣凈化系統(tǒng) ，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理 ； ６．藥品生產(chǎn)廠房 不得 用于 生產(chǎn) 對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的 非藥用產(chǎn)品 。 ?明確了共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評(píng)估要求、應(yīng)綜合考慮的因素，特別應(yīng)注意考慮臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 已有廠房、設(shè)施、設(shè)備已經(jīng)使用、未作評(píng)估的，也應(yīng)按要求評(píng)估 ? 經(jīng)評(píng)估后有重大風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)重新考慮產(chǎn)品的生產(chǎn) ?取消了抗腫瘤藥，采用細(xì)胞毒性類藥品，涉及的范圍有調(diào)整，應(yīng)注意細(xì)胞毒性類藥品不僅限于抗腫瘤藥。 ?高活性藥品 ? 一般是指每天用量小于 10mg 重點(diǎn)條款 GMP車間潔凈級(jí)別 ?無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4個(gè)級(jí)別： A級(jí) ： 高風(fēng)險(xiǎn) 操作區(qū) ,如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑 直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及 無菌裝配 或連接操作的區(qū)域。 應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng) ,風(fēng)速 為（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi) ,可使用較低的風(fēng)速。 GMP車間潔凈級(jí)別 ?B級(jí)： 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域 。 ?C級(jí)和 D級(jí)： 指無菌藥品生產(chǎn)過程中 重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū) . 空調(diào)凈化系統(tǒng) ?“是什么” 空氣潔凈技術(shù)： 創(chuàng)造潔凈空氣環(huán)境的一門技術(shù)。 HVAC（供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)）的產(chǎn)品： 空氣 “為什么” 細(xì)菌，病毒 依附 在 塵埃粒子 上，空氣中單獨(dú)存在的病毒及微生物幾乎不存在，在用 HEPA過濾器將空氣中的顆粒物除去，亦就達(dá)到了除菌目的，它是潔凈室建設(shè)的理論基礎(chǔ)。 空調(diào)凈化系統(tǒng) “怎么做” 分類： 初效過濾器（除去粒徑 ≥5μm ） 中效過濾器（除去粒徑 ≥1μm ） 高效過濾器（除去粒徑 ≥ ） 空氣潔凈度的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器三級(jí)過濾。 粗效過濾器風(fēng)機(jī) 換熱器中效過濾器高效過濾器回風(fēng)口
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