20xx版gmp第四章廠房與設(shè)施-在線瀏覽
2024-09-15 00:34本頁面
【正文】 、交通要道 以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。 第四章 廠房與設(shè)施 LOGO 本章包含的各小節(jié) ?第一節(jié) 原則 ?第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ?第三節(jié) 倉儲區(qū) ?第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) ?第五節(jié) 輔助區(qū) LOGO 《 廠房與設(shè)施》主要內(nèi)容 ?廠房選址要考慮污染的風(fēng)險，廠區(qū)的總體布局應(yīng)合理 ?生產(chǎn)區(qū)布局應(yīng)合理，能滿足生產(chǎn)的需要，注意降低污染和交叉污染的風(fēng)險，避免差錯和混淆 ?倉儲區(qū)能滿足物料和產(chǎn)品貯存的需要，使各類物料和產(chǎn)品有序、安全存放，符合物料和產(chǎn)品貯存的條件，避免混淆和差錯 ?取樣區(qū)的設(shè)置應(yīng)能防止污染和交叉污染 LOGO 《 廠房與設(shè)施》修訂內(nèi)容 新增內(nèi)容 ?應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙 ?共用廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)有可行性報告 ?藥品生產(chǎn)廠房 不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品 ?生產(chǎn)區(qū)內(nèi)物料和產(chǎn)品的存放 ?輔助區(qū)的設(shè)置要求 調(diào)整內(nèi)容 ?口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域 的潔凈度級別為 D級 ?潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于 10帕斯卡 國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心 第一節(jié) 原則 重點(diǎn)條款 第三十八條 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度 避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。 ? 明確廠房選址、設(shè)計、建造 、改造和維護(hù) 總的原則 廠址選擇 應(yīng)在 大氣含塵 、 含菌 濃度低 、 無 有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時，則應(yīng) 位于 其 最大頻率風(fēng)向 的 上風(fēng)側(cè) ，或全年 最小頻率風(fēng)向 的 下風(fēng)側(cè) （市郊） 。 確保 水、電、汽 的 供給 ：充足良好的水源、二路進(jìn)電、 確保電源 。 選廠址時應(yīng)考慮 防洪 。 重點(diǎn)條款 第四十條 企業(yè)應(yīng)有 整潔 的 生產(chǎn)環(huán)境 ；廠區(qū)的 地面 、路面 及 運(yùn)輸 等 不 應(yīng)對藥品的生產(chǎn) 造成污染 ； 生產(chǎn)、行政、生活 和 輔助區(qū) 的總體布局應(yīng)合理， 不 得 互相妨礙 ； 廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)合理 。 2. 動力區(qū)距離主要用能車間較近，有利于管線的合理布置和廢能的綜合利用。 潔凈 生產(chǎn)區(qū) 辦公區(qū) 生活區(qū) 輔助 生產(chǎn)區(qū) 倉貯 區(qū) 車庫 非潔凈 生產(chǎn)區(qū) 綠化區(qū) 門衛(wèi) 物流 人流 防爆區(qū) 污水 處理區(qū) 綠化區(qū) 動力區(qū) 堆場 廠區(qū)建筑面積的一般分布 ?生產(chǎn)車間 占總建筑面積的 30% ?庫房 占總建筑面積的 30% ?輔助車間 占總建筑面積的 15% ?管理及服務(wù)部門 占總建筑面積的 15% ?其它 占總建筑面積的 10% 重點(diǎn)條款 第四十一條 應(yīng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。 ?明確廠房的維護(hù)或維修不能影響藥品的質(zhì)量 ?明確廠房的清潔或消毒應(yīng)有操作規(guī)程 第四十二條 ?廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?照明 、 溫度 、 濕度 和 通風(fēng) ，確保生產(chǎn)和貯存的 產(chǎn)品質(zhì)量 以及相關(guān) 設(shè)備性能 不會直接或間接地 受到影響 。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的 壓差 應(yīng)不低于 10Pa。 醫(yī)藥潔凈室 （區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的 照度 。 對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 ?明確企業(yè)應(yīng)保存竣工圖 土建圖、暖通圖、電氣圖、給排水圖紙 其他要求：改動記錄等 申報要求圖紙：人流圖、物流圖、工藝圖、設(shè)備圖、送 風(fēng)圖、回風(fēng)圖、排風(fēng)圖。 污水處理系統(tǒng) 電氣設(shè)計 竣工圖紙 潔凈廠房竣工圖 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 重點(diǎn)條款 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求： １．應(yīng)綜合考慮 藥品的特性、工藝和預(yù)定用途 等因素，確定 廠房、生產(chǎn)設(shè)施 和 設(shè)備 多產(chǎn)品共用 的 可行性 ，并有相應(yīng)評估報告 ； ２．生產(chǎn) 特殊性質(zhì) 的 藥品 ，如 高致敏性藥品 （如青霉素類）或 生物制品 （如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品
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