【正文】 ?明確特殊試驗(yàn)室還應(yīng)國家有關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)盡可能 避免 明溝排水 ；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 A級(jí)相當(dāng)于原來的百級(jí)； B級(jí)相當(dāng)于原來的百級(jí)，有動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)； C級(jí)相當(dāng)于原來的萬級(jí)，有動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)； D級(jí)相當(dāng)于原來的十萬級(jí)。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi) ,可使用較低的風(fēng)速。 醫(yī)藥潔凈室 （區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的 照度 。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng) 位于 其 最大頻率風(fēng)向 的 上風(fēng)側(cè) ，或全年 最小頻率風(fēng)向 的 下風(fēng)側(cè) （市郊） 。 3. 人流和物流易于分開。 青霉素類 藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持 相對(duì)負(fù)壓 ，排至室外的 廢氣 應(yīng)經(jīng) 凈化處理 并符合要求， 排風(fēng)口 應(yīng) 遠(yuǎn)離其它 空氣凈化系統(tǒng)的 進(jìn)風(fēng)口 ； 重點(diǎn)條款 ３．生產(chǎn) β內(nèi)酰胺 結(jié)構(gòu)類藥品、 性激素 類避孕藥品 必須使用 專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū) 嚴(yán)格分開 ； ４．生產(chǎn)某些 激素類 、 細(xì)胞毒性類 、 高活性 化學(xué)藥品 應(yīng)使用 專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過 階段性生產(chǎn)方式共用 同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； ５．用于上述第 4項(xiàng)的 空氣凈化系統(tǒng) ，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理 ； ６．藥品生產(chǎn)廠房 不得 用于 生產(chǎn) 對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的 非藥用產(chǎn)品 。 室外。一般型式為高效過濾器送風(fēng)口頂部送風(fēng)；回風(fēng)的型式有下部回風(fēng)、側(cè)下部回風(fēng)和頂部回風(fēng)等。 ?明確了倉庫接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域的設(shè)計(jì)要求 重點(diǎn)條款 第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 ?明確了盥洗室禁止設(shè)置的位置 。 ? 明確提出對(duì)高活性的物料或產(chǎn)品、印刷包裝材料的儲(chǔ)存區(qū)要保證安全 重點(diǎn)條款 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。包括有垂直單向流和水平單向流。 除去粒徑 ≥1μm 空調(diào)凈化系統(tǒng) 高效過濾器 主要采用超細(xì)玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙作為濾材 ,過濾效率 ≥ % 。 ?應(yīng)注意竣工圖與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況一致。 ?明確要求企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境 ?明確了廠區(qū)總體布局的要求 ?生產(chǎn)企業(yè)為了整個(gè)環(huán)境的美觀可以栽種花卉和果樹么？ 廠區(qū)合理布局的參考示例 1. 不同的功能區(qū)根據(jù)主流風(fēng)向合理布局，明顯分隔。 確保 水、電、汽 的 供給 ：充足良好的水源、二路進(jìn)電、 確保電源 。 對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 ?C級(jí)和 D級(jí)： 指無菌藥品生產(chǎn)過程中 重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū) . 空調(diào)凈化系統(tǒng) ?“是什么” 空氣潔凈技術(shù)： 創(chuàng)造潔凈空氣環(huán)境的一門技術(shù)。 ?明確生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)的空間要求及目的 第四十八條 ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù) 藥品品種 、 生產(chǎn)操作要求 及 外部環(huán)境狀況 等 配置空調(diào)凈化系統(tǒng) ，使 生產(chǎn)區(qū) 有效通風(fēng)，并有 溫度 、 濕度控制 和 空氣凈化過濾 ， 保證 藥品的 生產(chǎn)環(huán)境 符合要求。 ?第五十三條 產(chǎn)塵操作間 （如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持 相對(duì)負(fù)壓 或 采取專門的措施 ，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。 ?嚴(yán)格分開即要求是獨(dú)立的建筑。 ? 微生物限度、無菌檢查、陽性菌等實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置要求參照 《 中華人民共和國藥典 》 相關(guān)的規(guī)定 ? 無菌檢查實(shí)驗(yàn)室可按 C+A設(shè)置 重點(diǎn)條款 第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免 混淆和交叉污染 ，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 承重在 100公斤以上 。 動(dòng)態(tài)： 指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng) ,風(fēng)速 為（指導(dǎo)值）。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的 壓差 應(yīng)不低于 10Pa。 ? 明確廠房選址、設(shè)計(jì)、建造 、改造和維護(hù) 總的原則 廠址選擇 應(yīng)在 大氣含塵 、 含菌 濃度低 、 無 有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。應(yīng)按照 詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或 必要的消毒 。 ? 已有廠房、設(shè)施、設(shè)備已經(jīng)使用、未作評(píng)估的，也應(yīng)按要求評(píng)估 ? 經(jīng)評(píng)估后有重大風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)重新考慮產(chǎn)品的生產(chǎn) ?取消了抗腫瘤藥，采用細(xì)胞毒性類藥品，涉及的范圍有調(diào)整，應(yīng)注意細(xì)胞毒性類藥品不僅限于抗腫瘤藥。 ，如不能防