【正文】 單向流流型 單向流氣流的凈化原理是活塞和擠壓原理，把灰塵從一端向另一端擠壓出去，用潔凈氣流置換污染氣流。 承重在 100公斤以上 。 ?監(jiān)控點(diǎn)應(yīng)根據(jù)溫度分布測試結(jié)果設(shè)置 重點(diǎn)條款 第五十九條 高活性 的 物料 或 產(chǎn)品 以及印刷 包裝材料 應(yīng) 貯存 于 安全的區(qū)域。 ? 微生物限度、無菌檢查、陽性菌等實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置要求參照 《 中華人民共和國藥典 》 相關(guān)的規(guī)定 ? 無菌檢查實(shí)驗(yàn)室可按 C+A設(shè)置 重點(diǎn)條款 第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免 混淆和交叉污染 ，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 ?嚴(yán)格分開即要求是獨(dú)立的建筑。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng) 隔離存放 。 ?第五十三條 產(chǎn)塵操作間 （如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持 相對負(fù)壓 或 采取專門的措施 ，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。依不同送風(fēng)換氣次數(shù)，實(shí)現(xiàn)不同的凈化級別，其初投資和運(yùn)行費(fèi)用也不同。 ?明確生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)的空間要求及目的 第四十八條 ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù) 藥品品種 、 生產(chǎn)操作要求 及 外部環(huán)境狀況 等 配置空調(diào)凈化系統(tǒng) ，使 生產(chǎn)區(qū) 有效通風(fēng)，并有 溫度 、 濕度控制 和 空氣凈化過濾 ， 保證 藥品的 生產(chǎn)環(huán)境 符合要求。 ，注意氣流組織形式。 ?C級和 D級： 指無菌藥品生產(chǎn)過程中 重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū) . 空調(diào)凈化系統(tǒng) ?“是什么” 空氣潔凈技術(shù)： 創(chuàng)造潔凈空氣環(huán)境的一門技術(shù)。 ?明確了共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評估要求、應(yīng)綜合考慮的因素，特別應(yīng)注意考慮臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)。 對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 潔凈 生產(chǎn)區(qū) 辦公區(qū) 生活區(qū) 輔助 生產(chǎn)區(qū) 倉貯 區(qū) 車庫 非潔凈 生產(chǎn)區(qū) 綠化區(qū) 門衛(wèi) 物流 人流 防爆區(qū) 污水 處理區(qū) 綠化區(qū) 動力區(qū) 堆場 廠區(qū)建筑面積的一般分布 ?生產(chǎn)車間 占總建筑面積的 30% ?庫房 占總建筑面積的 30% ?輔助車間 占總建筑面積的 15% ?管理及服務(wù)部門 占總建筑面積的 15% ?其它 占總建筑面積的 10% 重點(diǎn)條款 第四十一條 應(yīng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。 確保 水、電、汽 的 供給 ：充足良好的水源、二路進(jìn)電、 確保電源 。 應(yīng) 遠(yuǎn)離 碼頭、鐵路、機(jī)場、交通要道 以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。 ?明確要求企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境 ?明確了廠區(qū)總體布局的要求 ?生產(chǎn)企業(yè)為了整個環(huán)境的美觀可以栽種花卉和果樹么？ 廠區(qū)合理布局的參考示例 1. 不同的功能區(qū)根據(jù)主流風(fēng)向合理布局，明顯分隔。必要時，相同潔凈區(qū)內(nèi)不同功能房間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? ?應(yīng)注意竣工圖與現(xiàn)場實(shí)際情況一致。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。 除去粒徑 ≥1μm 空調(diào)凈化系統(tǒng) 高效過濾器 主要采用超細(xì)玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙作為濾材 ,過濾效率 ≥ % 。 新版 GMP潔凈度級別實(shí)行ABCD四級標(biāo)準(zhǔn)。包括有垂直單向流和水平單向流。 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 門 ? 電子互鎖 ? 窗 ? 門鎖 ? 應(yīng)急推桿 ? 磁力鎖 ? 自動閉門器 （帶合頁 ） 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 窗 第五十一條 ? 排水設(shè)施 應(yīng)當(dāng) 大小適宜 ，并 安裝 防止倒灌 的裝置。 ? 明確提出對高活性的物料或產(chǎn)品、印刷包裝材料的儲存區(qū)要保證安全 重點(diǎn)條款 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 ? 應(yīng)注意無菌檢查實(shí)驗(yàn)室和微生物限度實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì) ? 明確了實(shí)驗(yàn)室區(qū)域應(yīng)包括樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存的區(qū)域 重點(diǎn)條款 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家的有關(guān)要求。 ?明確了盥洗室禁止設(shè)置的位置 。 重點(diǎn)條款 第六十七條 實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)與其它區(qū)域 嚴(yán)格分開 ，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。 ?明確了倉庫接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域的設(shè)計(jì)要求 重點(diǎn)條款 第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識，且只限于