20xx版gmp第四章廠房與設(shè)施-免費(fèi)閱讀
【正文】 ?明確了休息室設(shè)置的原則。 ? 防止處于待驗(yàn)狀態(tài)物料、不合格、退貨或召回產(chǎn)品的誤用 ? 明確了采用替代方法的評(píng)估原則 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) 重點(diǎn)條款 第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。 第五十八條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保 良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件 ，并有 通風(fēng) 和 照明 設(shè)施。 ?各種 管道、照明設(shè)施、風(fēng)口 和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng) 避免 出現(xiàn) 不易清潔的部位 ，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。必要時(shí)， 相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域 （操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)?壓差梯度 。 空調(diào)凈化系統(tǒng) 新舊 GMP比較 變化一 變化二 新版明確規(guī)定潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。 空調(diào)凈化系統(tǒng) “怎么做” 分類： 初效過(guò)濾器（除去粒徑 ≥5μm ） 中效過(guò)濾器（除去粒徑 ≥1μm ） 高效過(guò)濾器（除去粒徑 ≥ ） 空氣潔凈度的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。 ?高活性藥品 ? 一般是指每天用量小于 10mg 重點(diǎn)條款 GMP車間潔凈級(jí)別 ?無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4個(gè)級(jí)別： A級(jí) ： 高風(fēng)險(xiǎn) 操作區(qū) ,如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑 直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及 無(wú)菌裝配 或連接操作的區(qū)域。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 ?明確廠房的維護(hù)或維修不能影響藥品的質(zhì)量 ?明確廠房的清潔或消毒應(yīng)有操作規(guī)程 第四十二條 ?廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?照明 、 溫度 、 濕度 和 通風(fēng) ，確保生產(chǎn)和貯存的 產(chǎn)品質(zhì)量 以及相關(guān) 設(shè)備性能 不會(huì)直接或間接地 受到影響 。 選廠址時(shí)應(yīng)考慮 防洪 。 第四章 廠房與設(shè)施 LOGO 本章包含的各小節(jié) ?第一節(jié) 原則 ?第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ?第三節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) ?第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) ?第五節(jié) 輔助區(qū) LOGO 《 廠房與設(shè)施》主要內(nèi)容 ?廠房選址要考慮污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠區(qū)的總體布局應(yīng)合理 ?生產(chǎn)區(qū)布局應(yīng)合理，能滿足生產(chǎn)的需要，注意降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，避免差錯(cuò)和混淆 ?倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)能滿足物料和產(chǎn)品貯存的需要，使各類物料和產(chǎn)品有序、安全存放，符合物料和產(chǎn)品貯存的條件，避免混淆和差錯(cuò) ?取樣區(qū)的設(shè)置應(yīng)能防止污染和交叉污染 LOGO 《 廠房與設(shè)施》修訂內(nèi)容 新增內(nèi)容 ?應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙 ?共用廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)有可行性報(bào)告 ?藥品生產(chǎn)廠房 不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品 ?生產(chǎn)區(qū)內(nèi)物料和產(chǎn)品的存放 ?輔助區(qū)的設(shè)置要求 調(diào)整內(nèi)容 ?口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域 的潔凈度級(jí)別為 D級(jí) ?潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不低于 10帕斯卡 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心 第一節(jié) 原則 重點(diǎn)條款 第三十八條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度 避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。必須 高于 當(dāng)?shù)?最高洪水位 以上 。 區(qū)域不同有區(qū)別么，分別應(yīng)該是多少？ 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度 A 級(jí) 、B 級(jí) 的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)） 溫度 應(yīng)為 20－ 24℃ ，相對(duì) 濕度 應(yīng)為 45％－ 60％ ；空氣潔凈度 D 級(jí) 的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為 18－ 26℃ ， 相對(duì)濕度 應(yīng) 為 45％－ 65％ 。 ?滅蚊燈 ?擋鼠板 ?隔離帶 ?空氣幕 重點(diǎn)條款 第四十五條 應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的 竣工圖紙 。 應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 粗效過(guò)濾器風(fēng)機(jī) 換熱器中效過(guò)濾器高效過(guò)濾器回風(fēng)口制冷機(jī)組熱水或蒸汽新風(fēng)潔凈室三級(jí)過(guò)濾示意圖 防蟲濾器 新風(fēng) 高濕排風(fēng) 除濕干燥風(fēng) 化學(xué)轉(zhuǎn)輪除濕機(jī) 初效 中效 多葉調(diào)節(jié)閥 送風(fēng)機(jī) 新風(fēng) 送風(fēng)管 表冷器＋加熱器 排風(fēng) 熏蒸排氣 鋁板網(wǎng)風(fēng)口 回風(fēng)
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