20xx版gmp第四章廠房與設(shè)施-文庫(kù)吧資料
2024-08-18 00:34本頁(yè)面
【正文】 內(nèi)包材 包裝材料 半成品 成品 物流圖 第三節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 重點(diǎn)條款 第五十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 應(yīng)當(dāng) 有 足夠的 空間 ，確保有序 存放 待驗(yàn)、合格、不合格、退貨 或召回的 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 和成品等各類 物料和產(chǎn)品 。 衛(wèi)生級(jí)防倒灌地漏 ?第五十二條 制劑的 原輔料稱量 通常應(yīng)在 專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi) 進(jìn)行。 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 門 ? 電子互鎖 ? 窗 ? 門鎖 ? 應(yīng)急推桿 ? 磁力鎖 ? 自動(dòng)閉門器 （帶合頁(yè) ） 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 窗 第五十一條 ? 排水設(shè)施 應(yīng)當(dāng) 大小適宜 ，并 安裝 防止倒灌 的裝置。 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 墻板 密胺樹脂面層的墻體板材 彩鋼板面層的墻體板材 內(nèi)置風(fēng)管玻鎂巖棉彩鋼板墻板系統(tǒng) 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 墻板 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 地面 PVC 環(huán)氧自流坪 環(huán)氧彩砂 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 地面 PVC,環(huán)氧彩砂或環(huán)氧自流坪地面與墻板的連接 環(huán)氧自流坪 環(huán)氧彩砂 PVC 化學(xué)穩(wěn)定性 好 好 好 表面致密度 好 好 好 表面平整度 一般 ,受基層影響大 一般 好 耐溶劑性能 差 好 好 強(qiáng)度 一般 好 一般 耐沖擊性能 差 好 一般 施工難度 較大 大 易 使用壽命 較短 10年 710年 可維護(hù)性 差 差 好 三種地面材料比較 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 地面 潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu) 頂板 該板材采用 三明治式 結(jié)構(gòu)： 兩面 為 彩鋼板 ， 烤漆 ， 鋼板厚度是 ； 中間 為高密度的絕緣的 隔熱夾芯 ， 該型號(hào)頂板可供選擇的夾芯材料有 巖棉 ,紙蜂窩 ,鋁蜂窩 等 材質(zhì)； 增強(qiáng)頂板強(qiáng)度 ,可在彩鋼板內(nèi)加入石膏或玻鎂板 ,人員可以在上面行走 ， 進(jìn)行各種維護(hù)工作 。 非單向流凈化原理 非單向流流型 ?企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品工藝要求設(shè)置溫濕度控制范圍 ?提高了不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差 ?提高了非無(wú)菌制劑潔凈生產(chǎn)區(qū)及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域的潔凈度級(jí)別 ? 不再有 30萬(wàn)級(jí) ? 統(tǒng)一為 D級(jí) ?D級(jí)區(qū)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行環(huán)境微生物監(jiān)控 ?可參考 WHO指南 《 非無(wú)菌藥品的 HVAC系統(tǒng) 》 重點(diǎn)條款 第四十九、五十條 ?潔凈區(qū)的 內(nèi)表面 （墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng) 平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵 ，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。一般型式為高效過濾器送風(fēng)口頂部送風(fēng)；回風(fēng)的型式有下部回風(fēng)、側(cè)下部回風(fēng)和頂部回風(fēng)等。包括有垂直單向流和水平單向流。 EUcGMP 相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為 1015帕斯卡 FDA相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為 口服液體和固體制劑 、 腔道用藥（含直腸用藥） 、 表皮外用藥品 等 非無(wú)菌制劑 生產(chǎn)的暴露 工序區(qū)域 及其 直接接觸藥品的包裝材料 最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中 D級(jí)潔凈區(qū) 的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取 適當(dāng)?shù)?微生物監(jiān)控措施 。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 、 不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差 應(yīng)不低于 10帕斯卡。 新舊 GMP比較 潔 凈 級(jí) 別 塵粒數(shù) / 立方米 微生物最大允許 數(shù) ≥ ≥ 5μm CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 時(shí) ) 100 級(jí) 3 500 0 5 1 10000 級(jí) 350 000 2 000 100 3 100 000 級(jí) 3500 000 20 000 500 10 300 000 級(jí) 10 500 000 60 000 1000 15 中國(guó) GMP（ 1998年修訂） 中國(guó) GMP（ 2022年修訂） 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) (3) ≥ ≥5μm(2) ≥ ≥5μm A級(jí) 3520 20 3520 20 B級(jí) 3520 29 352022 2900 C級(jí) 352022 2900 3520220 29000 D級(jí) 3520220 29000 不作 規(guī)定 不作 規(guī)定 重點(diǎn)條款 第四十七條 生產(chǎn)區(qū) 和 貯存區(qū) 應(yīng)有足夠的 空間 ，確保 有序 地 存放 設(shè)備 、 物料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品和成品 ， 避免 不同產(chǎn)品或物料的 混淆、交叉污染 ，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生 遺漏 或 差錯(cuò) 。 新版 GMP潔
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1