gmp-第四章廠房和設施-文庫吧資料
2025-04-17 22:08本頁面
【正文】 潔凈區(qū)，必須經物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗）在外包裝清潔處理室對其外包裝進行凈化處理后，經有聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）進入潔凈區(qū)。 ? 關于空氣噴淋室的設置，其能夠去除潔凈服表面的粒子。 ? 氣閘室（緩沖室）的出入門應有防止同時打開的設施。存衣柜按設計人數每人一柜。 廁所 浴室 換鞋 脫外套 洗手 穿潔凈工作服 空氣吹淋室 或氣閘室 手消毒 非無菌產品、可 滅菌產品生產區(qū) 廁所 換鞋 脫外衣 洗臉手腕 穿無菌內衣 空氣吹淋室 或氣閘室 手消毒 不可滅菌產品生產區(qū) 脫內衣 穿無菌外衣 穿無菌鞋 手消毒 浴室 ? 注：虛線框內的設施可根據需要設置。 第五十五條 生產區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。 第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。 第五十一條 排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。 第四十九條 潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。 第四十八條 應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口； （三）生產 β內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開； （四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應當經過凈化處理； （六）藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。 竣工圖紙：土建圖、暖通圖、電氣圖、給排水圖紙，其他要求：改動記錄等 申報要求圖紙：人流圖、物流圖、工藝圖、設備圖、送風圖、回風圖、排風圖。 （ ） （ 7） 地下管道不宜重疊埋設 。 （ 5） 管線應避開露天堆場及建 、 構筑物擴建用地 。 （ 4） 盡量減少管線間及與道路的交叉 。 管線綜合布置原則 （ 1） 管線布置應使管線之間及與建筑物之間在總圖布置上 相協(xié)調 （ 2） 管線布置應短捷 、 順直 、 適當集中 ， 并與建筑物 、 道 路的輔線相平行 。 （ 2）地下綜合管溝：檢修較易，造價高，不適宜于地下水位高的地區(qū) 。 埋設深度與防凍、防壓有關。 潔凈 生產區(qū) 辦公區(qū) 生活區(qū) 輔助 生產區(qū) 倉貯 區(qū) 車庫 非潔凈 生產區(qū) 綠化區(qū) 門衛(wèi) 物流 人流 防爆區(qū) 污水 處理區(qū) 綠化區(qū) 動力區(qū) 堆場 廠區(qū)建筑面積的一般分布 ? 生產車間占總建筑面積的 30% ? 庫房占總建筑面積的 30% ? 輔助車間占總建筑面積的 15% ? 管理及服務部門占總建筑面積的 15% ? 其它占總建筑面積的 10% 總圖管線綜合布置 (1)管線敷設方式 （ 1）直埋地下敷設： 適宜于有壓力或自流管，特別對有防凍要求的管線多采用此方式。 2. 動力區(qū)距離主要用能車間較近，有利于管線的合理布置和廢能的綜合利用。如有困難可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。 （ 11） 潔凈廠房周圍應綠化 ， 盡量減少廠區(qū)的露土面積 ， 一般制劑廠的綠化面積在 30%以上 ， 鋪植草坪 ， 不宜種花 。 麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫 ， 并有防盜措施 。 變電所的位置考慮電力線引入廠區(qū)的便利 。 （ 7） 運輸量大的車間 、 倉庫 、 堆場等布置在貨運出入口及主干道附近 ， 避免人 、 貨流交叉污染 。 并位于最大頻率風向的上風側 ， 與市政主干道不宜少于 50m。 生產性質相類似或工藝流程相聯(lián)系的車間要靠近或集中布置 。 （ 4） 行政 、 生活區(qū)應位于廠前區(qū) ， 并處于夏季最小頻率風向的下風側 。 潔凈廠房周圍 ， 道路面層應選用整體性好 ， 發(fā)塵少的材料 ?？偟恼f來一般藥廠由以下幾個部分組成：
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