版gmp第四章廠房設(shè)施(參考版)
2025-05-14 04:40本頁面
【正文】 ? 休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當(dāng) 圖示 GMP生產(chǎn)環(huán)境 廠區(qū)總平面布置圖 廠區(qū)周圍環(huán)境圖 廠區(qū)人流、物流圖 圖示 廠房設(shè)施 HVAC—— 設(shè)計(jì)方面的考慮 GMP 2021版 人員保護(hù) 環(huán)境保護(hù) 產(chǎn)品保護(hù) 防止接觸粉塵 良好 、 舒適的環(huán)境 防止污染 防止接觸煙霧 無粉塵排放 符合要求的溫 、溫度及照度 防止人員引入的污染 防止交叉污染 無活菌活毒排放 無煙霧排放 GMP生產(chǎn)環(huán)境 感謝您的關(guān)注！ 東東工作室 。 ? 不與暴露產(chǎn)品直接相鄰或不直接位于暴露產(chǎn)品上方的表面有損壞。 ? 地漏敞口／無存水彎。 ? 無微生物／環(huán)境監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP），易受污染的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)未設(shè)糾偏限度。 ? 原輔料取樣無獨(dú)立區(qū)域／沒有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。 ? 生產(chǎn)區(qū)域空間太小，可能導(dǎo)致混淆。 ? 表面外層涂料（地面、墻面和天棚）無法進(jìn)行有效清潔。 ? 與生產(chǎn)區(qū)或產(chǎn)品暴露的設(shè)備直接相鄰或位于其上方的墻面／天棚有損壞（破洞、裂縫或油漆剝落）。 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 ? 未對如空氣過濾器的更換、壓差監(jiān)控進(jìn)行維護(hù) /定期確認(rèn)。 ? 蟲害嚴(yán)重。 ? 生產(chǎn)區(qū)或檢驗(yàn)區(qū)未與其它用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)有效分隔。 第五節(jié) 輔助區(qū) ?不對生產(chǎn)區(qū) /倉儲區(qū) /QC區(qū)造成不良影響 +盥洗室 ?出入方便，人數(shù)適宜 ?盥洗室與生產(chǎn)區(qū) /倉儲區(qū)不得直接相通 ?遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū) ?維修用備件 +工具若存放在潔凈區(qū)，專區(qū) /專柜存放 嚴(yán)重缺陷舉例 ? 無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時容易產(chǎn)生的空氣污染。 ? 第七十條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。 ? 第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。 ? 第六十七條 實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。 ? 第六十五條 必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性 .隔離存放 ?待驗(yàn)物料如在隔離區(qū) ?有醒目標(biāo)識 ?非批準(zhǔn)勿進(jìn)入 ?不合格 /退貨 /召回的物料產(chǎn)品 ?替代物理隔離方法應(yīng)保證安全 第三節(jié) 倉儲區(qū) 【 法規(guī)要求 】 第六十二條 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。 .接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū) ?保護(hù)物料產(chǎn)品，免受雨雪騷擾 ?貨到后，進(jìn)倉儲區(qū)前，能夠?qū)ν獍b進(jìn)行必要清潔 第三節(jié) 倉儲區(qū) 【 法規(guī)要求 】 第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 .特殊物料，安全存放 ?高活性的物料 /產(chǎn)品 +印刷包裝材料 【 法規(guī)要求 】 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 .中間控制區(qū) ?中控操作不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響 稱量單元的設(shè)計(jì)要求 ? 防止粉塵飛揚(yáng)，控制粉塵流向 ? 氣流的速度不應(yīng)對稱重的衡器造成影響 ? 物料、衡器、人員的位置應(yīng)確定并經(jīng)驗(yàn)證 ——不遮擋氣流、不造成風(fēng)險(xiǎn) 舉例：稱量單元 捕塵間的設(shè)置 ? 很多藥品灰塵是可燃的 – 燃燒性灰塵明顯聚集的操作應(yīng)做好爆燃防護(hù) ? 灰塵收集器一
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