版gmp第四章廠房設(shè)施(完整版)
【正文】 變化較大、要求提高 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021） 》 版與 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998修訂） 》 版廠房與設(shè)施相關(guān)章節(jié)相比的主要變化有： ? 增加廠房與設(shè)施的總的設(shè)計(jì)原則 ? 最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生 ? 根據(jù)不同區(qū)域需求規(guī)定基本要求 ? 生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評(píng)估 ? 明確藥品與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房公用限制要求 ? 關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化 ? 潔凈等級(jí)的變化，采用 ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)； ? 強(qiáng)調(diào)具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求； ? 不同潔凈等級(jí)直接的壓差為 10Pa。 ?適當(dāng)維護(hù) ?維修活動(dòng)不得影響藥品質(zhì)量 ?按 SOP對(duì)廠房進(jìn)行清潔和必要消毒 ?保證照明 +溫度 +濕度 +通風(fēng) ?確保生產(chǎn)、貯存的產(chǎn)品質(zhì)量及設(shè)備性能不受影響 ?廠房 +設(shè)施的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)予考慮 ?不得污染設(shè)備 +物料 +產(chǎn)品 :滅鼠藥 +殺蟲(chóng)劑 +煙熏劑 … . ?未經(jīng)批準(zhǔn) ,不得入內(nèi) ?外區(qū)人員不得直接穿越生產(chǎn)區(qū) +貯存區(qū) +質(zhì)控區(qū) ?廠房 +公用設(shè)施 +固定管道改造前后 —— 確保竣工圖的信息與現(xiàn)場(chǎng)一致，以保證設(shè)施維護(hù)、設(shè)備驗(yàn)證、變更控制等工作有效實(shí)施 潔凈區(qū)布局 – 按潔凈等級(jí)合理分區(qū) – 人流、物流路線盡量短捷 – 消防安全規(guī)定 潔凈區(qū)布局 ? 【 法規(guī)要求 】 ? 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求： （一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告； （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) .廠房 +設(shè)施 +設(shè)備的設(shè)計(jì) +布局 +使用 ? 目的 —— 降低 (交叉 )污染風(fēng)險(xiǎn) ? 依據(jù) —— 生產(chǎn)藥品的特性 +工藝流程 +潔凈級(jí)別 ? 要求 ?綜合考慮，評(píng)估多產(chǎn)品共用的可行性 ?特殊產(chǎn)品（高致敏如青霉素類 /生物制品如卡介苗）的廠房設(shè)施設(shè)備，獨(dú)立專用；青霉素類操作區(qū)保持負(fù)壓，廢氣凈化處理，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他進(jìn)風(fēng)口 ?β內(nèi)酰胺類、性激素類避孕藥的設(shè)施（如凈化系統(tǒng)獨(dú)立）設(shè)備 專用 ，與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi) ?某些激素類、細(xì)胞毒類、高活性化學(xué)藥的設(shè)施（如凈化系統(tǒng)獨(dú)立）設(shè)備專用 ；特殊情況下，采取措施并經(jīng)驗(yàn)證，可通過(guò) 階段性生產(chǎn)方式 共用 ?獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)的排風(fēng)需經(jīng)凈化處理 ?不得生產(chǎn)于藥品質(zhì)量有不利影響的 非藥用產(chǎn)品 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ? 【 法規(guī)要求 】 ? 第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 ? 第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。 ? 蟲(chóng)害嚴(yán)重。 ? 表面外層涂料（地面、墻面和天棚）無(wú)法進(jìn)行有效清潔。 ? 地漏敞口／無(wú)存水彎。 ? 不與暴露產(chǎn)品直接相鄰或不直接位于暴露產(chǎn)品上方的表面有損壞。 ? 生產(chǎn)區(qū)域空間太小，可能導(dǎo)致混淆。 ? 未對(duì)如空氣過(guò)濾器的更換、壓差監(jiān)控進(jìn)行維護(hù) /定期確認(rèn)。 ? 第七十條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)
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