版gmp第四章廠房設(shè)施-資料下載頁
2025-05-10 04:40本頁面
【正文】 性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。 ? 第六十七條 實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) ?宜與生產(chǎn)區(qū)分開 ?生物檢定、微生物和放射性同位素室宜彼此分開 ?確保用于預(yù)定用途 ?避免混淆 +交叉污染 ?樣品處置區(qū) +留樣區(qū) +穩(wěn)定性考察樣品存放區(qū) +記錄保存區(qū) ?保證儀器的高靈敏度 ?免受靜電 /震動 /潮濕 /外界因素的干擾 /放射性等特殊實(shí)驗(yàn)室 【 國家要求 】 ?遠(yuǎn)離其他區(qū)域，符合有關(guān)規(guī)定 ?空氣處理設(shè)施獨(dú)立 +動物通道專用 第五節(jié) 輔助區(qū) ? 第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 ? 第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 ? 第七十條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。 第五節(jié) 輔助區(qū) ?不對生產(chǎn)區(qū) /倉儲區(qū) /QC區(qū)造成不良影響 +盥洗室 ?出入方便，人數(shù)適宜 ?盥洗室與生產(chǎn)區(qū) /倉儲區(qū)不得直接相通 ?遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū) ?維修用備件 +工具若存放在潔凈區(qū)，專區(qū) /專柜存放 嚴(yán)重缺陷舉例 ? 無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時容易產(chǎn)生的空氣污染。 ? 有大范圍交叉污染，表明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障。 ? 生產(chǎn)區(qū)或檢驗(yàn)區(qū)未與其它用于高風(fēng)險產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)有效分隔。 ? 廠區(qū)衛(wèi)生狀況差，到處有生產(chǎn)殘留物積聚／有清潔不充分導(dǎo)致的異物。 ? 蟲害嚴(yán)重。 主要缺陷舉例 ? 存在可能導(dǎo)致局部或偶發(fā)交叉污染的通風(fēng)系統(tǒng)故障。 ? 未對如空氣過濾器的更換、壓差監(jiān)控進(jìn)行維護(hù) /定期確認(rèn)。 ? 輔助系統(tǒng)（蒸氣、空氣、氮?dú)?、捕塵等）未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 ? 未根據(jù)需要控制或監(jiān)測溫濕度（如未按標(biāo)示的要求貯存）。 ? 與生產(chǎn)區(qū)或產(chǎn)品暴露的設(shè)備直接相鄰或位于其上方的墻面／天棚有損壞（破洞、裂縫或油漆剝落）。 ? 因管道或固定設(shè)備造成有無法清潔的表面，或有灰塵直接位于產(chǎn)品或生產(chǎn)設(shè)備的上方。 ? 表面外層涂料（地面、墻面和天棚）無法進(jìn)行有效清潔。 ? 有證據(jù)表明生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)未密封的孔洞表面存在污染（長霉、霉斑、來自以往生產(chǎn)的粉塵等）。 ? 生產(chǎn)區(qū)域空間太小，可能導(dǎo)致混淆。 ? 未經(jīng)授權(quán)的人員可進(jìn)入物理和電子分隔的待驗(yàn)區(qū)域／物理分隔的待驗(yàn)區(qū)域無良好標(biāo)志，且／或未按規(guī)程使用。 ? 原輔料取樣無獨(dú)立區(qū)域／沒有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。 ? 廠房雖然潔凈，但缺少書面的衛(wèi)生清潔規(guī)程。 ? 無微生物／環(huán)境監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP），易受污染的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)未設(shè)糾偏限度。 一般缺陷舉例 ? 人員可通過生產(chǎn)與包裝區(qū)域的門直達(dá)室外。 ? 地漏敞口／無存水彎。 ? 液體和氣體的出口處無標(biāo)志。 ? 不與暴露產(chǎn)品直接相鄰或不直接位于暴露產(chǎn)品上方的表面有損壞。 ? 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。 ? 休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當(dāng) 圖示 GMP生產(chǎn)環(huán)境 廠區(qū)總平面布置圖 廠區(qū)周圍環(huán)境圖 廠區(qū)人流、物流圖 圖示 廠房設(shè)施 HVAC—— 設(shè)計(jì)方面的考慮 GMP 2021版 人員保護(hù) 環(huán)境保護(hù) 產(chǎn)品保護(hù) 防止接觸粉塵 良好 、 舒適的環(huán)境 防止污染 防止接觸煙霧 無粉塵排放 符合要求的溫 、溫度及照度 防止人員引入的污染 防止交叉污染 無活菌活毒排放 無煙霧排放 GMP生產(chǎn)環(huán)境 感謝您的關(guān)注！ 東東工作室
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