【正文】 ? 廠房雖然潔凈，但缺少書面的衛(wèi)生清潔規(guī)程。 ? 有大范圍交叉污染，表明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) .凈化系統(tǒng)及潔凈度 ? 凈化系統(tǒng) ?視具體情況配置空調(diào)凈化系統(tǒng) ?保證生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng) ?控制溫度濕度，過濾凈化空氣 ? 潔凈區(qū) ?不同潔凈級別的區(qū)域，壓差 ≥ 10Pa ?同一潔凈區(qū)不同功能區(qū)，有壓差梯度 附錄 1 無菌藥品 第九條 懸浮粒子最大允許數(shù)／立方米 潔凈度 級別 動態(tài) 靜態(tài) ≥ μm ≥ μm ≥ μm ≥ μm 20 3520 20 3520 A級 2900 352021 29 3520 B級 29000 3520210 2900 352021 C級 不作規(guī)定 不作規(guī)定 29000 3520210 D級 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ? 【 法規(guī)要求 】 第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當進行消毒。 選址 ?綜合考慮廠房 +生產(chǎn)防護措施 ?所處環(huán)境最大限度地降低物料產(chǎn)品的污染風(fēng)險 第四十條 企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當合理。 潔凈度級別 區(qū)域 最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例 A級 高風(fēng)險操作區(qū)，高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放 置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容 器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當 用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài) C級背景下的局部 A級：高污染風(fēng)險 的產(chǎn)品灌裝（或灌封）； B級 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A級潔凈區(qū)所 處的背景區(qū)域 —— C級 指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟 的潔凈區(qū) （或灌封）； ； 、無菌軟膏劑、無菌混懸 劑等的配制、灌裝（或灌封）； 最 終清洗后的處理。 .稱量室 ?制劑的原輔料稱量在 專門設(shè)計 的 稱量室內(nèi) 進行 【 法規(guī)要求 】 第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔 .產(chǎn)塵操作間 ?干物料 /產(chǎn)品的取樣 +稱量 +混合 +包裝 ?保持負壓 ?或采取措施，防止粉末擴散 ?避免交叉污染 +方便清潔 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 【 法規(guī)要求 】 第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當彼此分開。 ? 未對如空氣過濾器的更換、壓差監(jiān)控進行維護 /定期確認。 ? 不與暴露產(chǎn)品直接相鄰或不直接位于暴露產(chǎn)品上方的表面有損壞。 ? 表面外層涂料（地面、墻面和天棚）無法進行有效清潔。 ? 第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) .廠房 +設(shè)施 +設(shè)備的設(shè)計 +布局 +使用 ? 目的 —— 降低 (交叉 )污染風(fēng)險 ? 依據(jù) —— 生產(chǎn)藥品的特性 +工藝流程 +潔凈級別 ? 要求 ?綜合考慮，評估多產(chǎn)品共用的可行性 ?特殊產(chǎn)品（高致敏如青霉素類 /生物制品如卡介苗）的廠房設(shè)施設(shè)備，獨立專用；青霉素類操作區(qū)保持負壓，廢氣凈化處理，排風(fēng)口遠離其他進風(fēng)口 ?β內(nèi)酰胺類、性激素類避孕藥的設(shè)施（如凈化系統(tǒng)獨立）設(shè)備 專用 ，與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開 ?某些激素類、細胞毒類、高活性化學(xué)藥的設(shè)施（如凈化