新版gmp教程之質(zhì)量管理-閱讀頁(yè)
2025-01-22 20:06本頁(yè)面
【正文】 完整歷史 ，并妥善保存、便于查閱； 各條款講解 ? （八）降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) ； ? （九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回 任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品； ? （十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷 再次發(fā)生。 企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制以保證藥品的安全有效。 明確了質(zhì)量控制的內(nèi)容 各條款講解 ? 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求： （一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)； 本條主要明確了完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)需配備的資源。 （三）由 經(jīng)授權(quán)的人員 按照 規(guī)定的方法 對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣； 本條主要明確了取樣的基本要求。 （五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有 記錄 ，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄； 各條款講解 ? （六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄； ? （七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有 足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同 ? 檢測(cè)：按照規(guī)定程序來(lái)確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。 ? 樣品檢驗(yàn)：是樣品質(zhì)量檢驗(yàn)的簡(jiǎn)稱(chēng)。 ? 抽樣檢驗(yàn)：按照規(guī)定的抽樣方案，隨機(jī)地從一批或一個(gè)過(guò)程中抽取少量個(gè)體（作為樣本）進(jìn)行的檢驗(yàn)。通常檢驗(yàn)批應(yīng)由同型號(hào)、同等級(jí)合同種類(lèi)（尺寸、特性、成分等）且生產(chǎn)條件和生產(chǎn)時(shí)間基本相同的單位產(chǎn)品組成。 ? 業(yè)務(wù) ,變化 ,人生 …… 風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在 ? 幫助進(jìn)行戰(zhàn)略決策 ? 決策的正確性 ? 方法的正確性 ? 幫助計(jì)劃性 ? 在充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃 ? 實(shí)現(xiàn)合理的資源分配 ? 保證實(shí)施 ? 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 第十三條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用 前瞻或回顧 的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 評(píng)估、控制、溝通、審核 的系統(tǒng)過(guò)程。 本條明確了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則性要求。 ? 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別 相適應(yīng) 。包括風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受?？梢詤⒖嫉拇蚍謽?biāo)準(zhǔn)為： 再次對(duì)發(fā)生的可識(shí)別 /預(yù)測(cè)性進(jìn)行評(píng)估，例如：可以將發(fā)生的可識(shí)別 /預(yù)測(cè)性分成五個(gè)級(jí)別，對(duì)應(yīng)15分，分?jǐn)?shù)越高說(shuō)明越難識(shí)別。 ?研究 ?臨床前 ?臨床 ?上市 ?質(zhì)量 ?ICH Q9 ?安全 ?有效 ? 生產(chǎn)和銷(xiāo)售 ?GLP ?GCP ?GMP ?GDP ?生命周期中止 ?流程 ?材料 ?設(shè)計(jì) ?生產(chǎn) ?銷(xiāo)售 ?病人 ?設(shè)施 ?在各個(gè)環(huán)節(jié)都能應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的模式 ? 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)施與人） ?例如操作風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境、設(shè)備、 IT、設(shè)計(jì)要素 ? 體系風(fēng)險(xiǎn)（組織） ?質(zhì)量體系、控制、測(cè)量、法規(guī)符合性 ? 過(guò)程風(fēng)險(xiǎn) ?工藝操作與質(zhì)量參數(shù) ? 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全性與有效性） ? 例如：質(zhì)量屬性 ?驗(yàn)證 ?使用最接近極端的情況來(lái)確定核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證工作的范圍和程度（如分析方法、過(guò)程、設(shè)備和清潔方法） ?確定后續(xù)工作程度（如取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證） ?對(duì)關(guān)鍵過(guò)程步驟和非關(guān)鍵過(guò)程步驟加以區(qū)分 ?生產(chǎn)過(guò)程中取樣和檢驗(yàn) ? 評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程中控制檢驗(yàn)的頻率和程度（如：受控的情況下減少測(cè)試） ? 結(jié)合參數(shù)和實(shí)時(shí)釋放來(lái)評(píng)估和過(guò)程分析技術(shù)（ PAT）的使用提供依據(jù)。 ?超標(biāo)結(jié)果 ?在超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查期間，確定可能的根本原因和糾正措施 ?再試驗(yàn)期 /失效期 ? 對(duì)中間體、輔料和起始物料的儲(chǔ)存和測(cè)試是否足夠進(jìn)行評(píng)估。 ? 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：前種產(chǎn)品的活性成分殘留超標(biāo)；清潔劑殘留
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