【正文】 態(tài)。清潔平時不易清潔到的死角，更換敏感度降低電眼和控制系統(tǒng)。調(diào)整檢查各操作手柄，使其靈活可靠 。整理電器線路，做到線路整齊安全，接地線符合規(guī)定。即：定項目、定時間、定人員；工程任務(wù)交底、設(shè)計圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術(shù)資料及工具落實。 ? 切記：模具必須上鎖管理。每批清場時應(yīng)對模具進(jìn)行清潔，清潔選用工具應(yīng)不污染環(huán)境、模具、藥品，且必須具有柔軟性。 ? 完好 指設(shè)備性能完好，可以正常使用的狀態(tài) ? 運行 設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體）。 ? 設(shè)備 的清潔狀態(tài) 標(biāo)志 ? 清潔 設(shè)備、容器等經(jīng)過清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體） 。 設(shè)備狀態(tài)卡 維修 設(shè)備狀態(tài)卡 封存 設(shè)備狀態(tài)卡 完好 設(shè)備狀態(tài)卡 運行 清潔狀態(tài)卡 清潔 清潔人： 清潔日期： 有效期至： 清潔狀態(tài)卡 待清潔 機(jī) 硬件：設(shè)備、設(shè)施 ? 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ? 計量 狀態(tài)標(biāo)志 根據(jù) GMP對計量的要求，計量器具必須要經(jīng)校驗合格后才能 使 用 ，并且有明顯的合格狀態(tài) 標(biāo)志 。 ? 主要管線內(nèi)容物名稱及規(guī)定 涂色 ? 飲用水 水管涂綠色 ? 壓縮空氣管道刷淡藍(lán)色 ? 真空管道涂刷白色 ? 冷卻水管道刷綠色 ? 消防管道刷紅色 ? 排污水管刷黑色 ? 切記：狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。 ? 規(guī)定期限內(nèi) 使用 ? 倉儲設(shè)施與 定期養(yǎng)護(hù) ? 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。 ? 儲存 區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；用以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。不合格的物料要 專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時 處理 ? 物料狀態(tài)與控制 ? 物料狀態(tài)與色標(biāo)管理（黃綠紅） ? 待驗： 物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。 ? 合格 —— 綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。符合要求并有審核人員簽字后方可 放行 ? 生產(chǎn) 企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng) 負(fù)責(zé)生產(chǎn) 全過程的質(zhì)量管理和檢驗。清場記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。內(nèi)部法通常在企業(yè)形成書面 規(guī)定 ? 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件：文件是指一切 涉及生產(chǎn) 質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄 結(jié)果 ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄； ? 廠房 、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄 ? 物料 驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄 ? 不合格品 管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄 ? 環(huán)境 、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄 ? 本 規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度記錄 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有： ? 生產(chǎn) 工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等 ? 崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文 ? 批 生產(chǎn)記錄 ? 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄 ? 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有： ? 產(chǎn)品 的申請及審批文件 ? 物料 、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程 ? 產(chǎn)品 質(zhì)量穩(wěn)定性考察 ? 批 檢驗記錄 質(zhì)量管理系統(tǒng) ? 質(zhì)量保證 系統(tǒng) ? 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實施；對制度規(guī)程的執(zhí)行進(jìn)行復(fù)核；評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 ? 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。 ? 文件使企業(yè)管理由人制過渡到法制，由經(jīng)驗管理過渡到標(biāo)準(zhǔn)化管理。分發(fā)使用文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件本。 ? 文件系統(tǒng)分類與 編碼 ? 一份文件和一個文件編號是一對一的。通常一份文件包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、責(zé)任人、適用范圍、 內(nèi)容 ? 生產(chǎn) 管理文件和質(zhì)量管理文件的要求： ? 文件 的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì) ? 各 類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期 ? 文件 使用的語言應(yīng)確切、易懂 ? 填寫 資料時應(yīng)有足夠的空格 ? 文件 規(guī)定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人 簽名 ? 一份良好的文件需要規(guī)定有： 5W1H。所以說，“ GMP在每一個人的身邊， GMP在每個人的手中” 。 ? GMP意識之四 —— 質(zhì)量保證意識 怎樣實施 GMP ? GMP意識之五 —— 持續(xù)改進(jìn) 意識 處理 品 檢查 P pl an, 計劃 D do, 執(zhí)行 C check, 檢查 A act i on, 處理 總結(jié) ? GMP對“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五大要素的要求可大致概括為： ? “人” —— 具有良好的個人素質(zhì)和道德修養(yǎng)，受過適宜的教育，經(jīng)培訓(xùn)后具有熟練的操作技能。 ? “料” —— 采購符合規(guī)定質(zhì)量要求的物料，物料流通過程嚴(yán)格受控，狀態(tài)標(biāo)識正確、內(nèi)容完整。生產(chǎn)過程的中間產(chǎn)品流傳、成品放行，均經(jīng)質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)。 ? “法” —— 建立完善、科學(xué)的 GMP文件系統(tǒng)。 謝謝！ 44 問題？ 演講完畢，謝謝觀看！