新版gmp培訓(xùn)文件-質(zhì)量管理和自檢-文庫(kù)吧
2025-01-02 20:06 本頁(yè)面
【正文】 物料、中間產(chǎn)品、成品貯存期限及復(fù)驗(yàn)期管理規(guī)程 ⑦ 供應(yīng)商管理規(guī)程 ⑧ 印刷性包材管理規(guī)程 ⑨ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 ⑩ 返工、重新加工、回收管理規(guī)程 11 糾正和預(yù)防措施管理程序 SOP部分 ① 工藝用水質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ② 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ③ 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ① 對(duì)不符合要求的關(guān)鍵物料供應(yīng)商實(shí)行否決。 ② 對(duì)進(jìn)公司后經(jīng)檢驗(yàn)不合格的物料實(shí)行否決，不準(zhǔn)投入使用。 ③ 對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)不合格的中間產(chǎn)品實(shí)行否決，不得流入下一道工序。 ④ 對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)不合格的成品實(shí)行否決，不準(zhǔn)出廠銷售。 ⑤ 對(duì)不按現(xiàn)行文件執(zhí)行的管理或操作而生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品實(shí)行否決，不準(zhǔn)予投放市場(chǎng)。 ⑥ 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取否決。 ⑦ 質(zhì)量授權(quán)人 —— 對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用實(shí)施否決。 ① 物料否決依據(jù)為 QC出具的檢驗(yàn)報(bào)告單和 QA出具的《 物料放行審核表 》 。 ② 中間產(chǎn)品否決依據(jù)為 QC出具的檢驗(yàn)報(bào)告單和中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)用 《 流轉(zhuǎn)證 》 。 ③ 成品否決依據(jù)為現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄 /檢驗(yàn)報(bào)告以及 《 成品放行審核單 》 。 ① 為規(guī)避檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，符合法定標(biāo)準(zhǔn)但不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品、成品，實(shí)施質(zhì)量否決。 ② 按照現(xiàn)行的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，但不按現(xiàn)行文件規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)的中間產(chǎn)品和成品，實(shí)施質(zhì)量否決。 ③ 對(duì)于退貨產(chǎn)品，除了在確保藥品內(nèi)在質(zhì)量合格情況下可以進(jìn)行外包裝的更換外，退回制劑成品進(jìn)行任何返工工序是不被允許的。 ① 定點(diǎn)采購(gòu) ② 訂貨合同單 ③ 廠家合格檢驗(yàn)報(bào)告 ④ 庫(kù)房初驗(yàn)記錄完整 ⑤ 請(qǐng)驗(yàn)取樣 ⑥ 檢驗(yàn) ⑦ 偏差處理得到批準(zhǔn)執(zhí)行并有記錄 ① 現(xiàn)場(chǎng) QA確認(rèn)生產(chǎn)條件符合工藝規(guī)程要求 ② 確認(rèn)生產(chǎn)準(zhǔn)備無(wú)誤（工器具、管道、耗材、設(shè)備、計(jì)量、人員、潔凈服、防護(hù)等） ③ 生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件、衛(wèi)生符合要求。 ④ 生產(chǎn)操作過(guò)程符合生產(chǎn)指令及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)交叉污染。 ⑤ 生產(chǎn)記錄填寫(xiě)符合規(guī)定要求，與生產(chǎn)過(guò)程相符。 ⑥ 清場(chǎng)符合 《 清場(chǎng)管理規(guī)程 》 的要求。 ⑦ 中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，符合規(guī)定，檢驗(yàn)記錄、報(bào)告填寫(xiě)符合規(guī)定要求。 ⑧ 如與規(guī)定有偏離，應(yīng)執(zhí)行 《 偏差處理程序 》 、記錄完整。 ⑨ 中間產(chǎn)品的返工和重新加工手續(xù)和方法得到批準(zhǔn)。 ? 生產(chǎn)部各工序負(fù)責(zé)人 / 各工序 QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員應(yīng)確保以下內(nèi)容完全正確無(wú)誤：
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