新版gmp教程第二章質(zhì)量管理(文件)
【正文】 的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過(guò)程。新版 GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的額制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生，一最大限度保證成品和上市藥品的質(zhì)量。 ? 風(fēng)險(xiǎn)審核 ? 風(fēng)險(xiǎn)溝通 ?風(fēng)險(xiǎn)回顧 ? ?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) ? 不接受 ?風(fēng)險(xiǎn)控制 ?風(fēng)險(xiǎn)分析 ?風(fēng)險(xiǎn)消減 ?風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) ?事件的回顧 ?風(fēng)險(xiǎn)的接受 ?開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)管理程序 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果 ? ? ?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具 產(chǎn)品質(zhì)量類： 審計(jì)缺陷 類 ： 客戶滿意度類 ： 其次對(duì)發(fā)生的可能性進(jìn)行評(píng)估，例如：可以將發(fā)生的概率分成五個(gè)級(jí)別，對(duì)應(yīng) 15分，分?jǐn)?shù)越高說(shuō)明發(fā)生的可能性越大。 ?穩(wěn)定性研究 ?結(jié)合 ICH其他指導(dǎo)原則來(lái)確定由貯藏或運(yùn)輸條件的差異帶來(lái)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 謝 謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 片重不穩(wěn) 人 機(jī) 物 法 環(huán) 模具 壓力 顆粒不均勻 顆粒流動(dòng)性不好 粘沖 操作不熟 方法未經(jīng)驗(yàn)證 溫濕度超限 未按 sop操作 69 ? 基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的簡(jiǎn)明方法 ? 流程圖 ? 檢查表 ? 過(guò)程圖 ? 因果分析圖 ? 非正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法 ? 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP） ? 危害和可操作性分析（ HAZOP） ? 失效模式與影響分析（ FMEA） ? 失敗模式，影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析（ FMECA） ? 故障樹(shù)（ FTA） ? 預(yù)先危害分析（ PHA） ? 風(fēng)險(xiǎn)排序和過(guò)濾 ? 支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具 70 ? 用圖表現(xiàn)一個(gè)過(guò)程 ? 在選擇步驟斷開(kāi) 流程圖 ?活動(dòng) ?開(kāi)始 ? 判斷 ?結(jié)果 ?活動(dòng) ?活動(dòng) ?No ?Yes 71 ? 呈現(xiàn)有效信息、清晰的格式 ? 可能完成一個(gè)簡(jiǎn)單的列表 檢查表 ? 失控工藝調(diào)查 ? 常見(jiàn)問(wèn)題 ?□是 □否 是否使用了不同測(cè)量精度的儀器或方法？ ?□是 □否 是否不同的方法由不同人使用？ ?□是 □否 是否環(huán)境影響了工藝？例如溫度、濕度 ?□是 □否 是否定期的因素影響了工藝？例如工具磨損 ?□是 □否 是否在此時(shí)對(duì)工藝涉及到?jīng)]有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員？ ?□是 □否 工藝輸入是否有變更？ ?□是 □否 是否人員疲勞影響工藝？ 72 ?RNP: 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù) 工藝步驟 潛在失效模式 潛在失效影響 嚴(yán)重性 潛在原因 發(fā)生概率 現(xiàn)有控制 可控制性 優(yōu)先數(shù) 職責(zé)與目標(biāo)日期 采取措施后 嚴(yán)重性 發(fā)生概率 可檢測(cè)性 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性 73 風(fēng)險(xiǎn)因素 發(fā)生幾率 嚴(yán)重程度 可預(yù)知性 各種
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