【文章內容簡介】 （ 5） 不合格物料處理程序 不合格物料 加工處理 降級使用 退貨與銷毀 處理申請書 （ 供應部門 ） 理由或方法 審核與批準 （ 質量管理部門 ） 批準方法 物料降格 批準方法 加工操作 使用許可證 退貨或銷毀 監(jiān)督處理 取樣 、 檢驗 、 報告 （ 不合格另行 合格 處理 ） 質量評價 物料使用許可證 記錄或記帳 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和其它危險品按規(guī)定驗收、儲存、保管。 （ 1） 應有文件規(guī)定； （ 2） 有專庫或專柜及相應的調溫 、 報警 、監(jiān)控等設施； （ 3） 標志醒目并符合要求； （ 4） 記錄 、 臺帳等 。 （ 1）進口藥供應商應經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并持有批準證明文件。如 《 進口藥品注冊證 》 或 《 進口藥品通關單 》 ；中藥材有 《 進口藥材批件 》 等； （ 2）應注意 《 注冊證 》《 批件 》 的有效期、生產國等； （ 3）進口包裝的標簽上，應注明藥品的名稱、注冊證號，并有中文標識； （ 4）同時需要 《 進口藥品檢驗報告書 》 ，國務院所規(guī)定范圍內需批批進口檢驗的，應按規(guī)定索要批 《 進口藥品檢驗報告書 》 ； （ 5）復印件應有供貨單位質量管理機構的原印章； （ 6）應有相關的管理文件規(guī)定。 （ 一 ） 要求 防止物料儲存不當變質； 防止發(fā)生物料的污染 、混淆和差錯 。 按類分庫 按不同物料類別、不同品種、 分庫存放。 （ 1） 原輔料 無機鹽 、 無機酸 、 無機堿 、 有機液體 、 有機固體 、 有機其它類； 毒劇品 、 麻醉品 、 精神藥品等專庫或專柜存放；雙人雙鎖嚴格管理； 特殊要求如溫濕度 、 通風 、 避光 、 密閉 、冷藏 、 陰涼等條件； 固體與液體 ， 易揮發(fā)性物料等； 注：同類但質量互有影響的原料分開存放 。 （ 2） 包裝材料 內包裝材料與外包裝材料； 標簽 （ 專庫或專柜 ） 。 按質分區(qū) 按物料不同的質量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗、合格、不合格、待處理等分別存放。 待處理：不合格處理申請批準后狀態(tài) （ 藍色 ） 按號分位 按物料進庫編號或批號分清貨位存放 。 （ 1） 分位清晰 、 位距符合要求； （ 2） 標志向外 、 便于識別； （ 3） 每個貨位前有貨位卡 ， 標明貨物的日期 、 名稱 、 規(guī)格 、 代號 、 編號 、 貨位號 、 檢驗單號 、 檢驗結論 、 來源 、 去向 、 收入 、 發(fā)出 、 結存 、領 、 發(fā)人等 。 （三）其它要求 物料儲存期間要做到帳 、 卡 、物相符； 按期復驗 （ 一般為三個月 ） ，按穩(wěn)定性實驗制訂復驗期； 物料定期養(yǎng)護 ， 有養(yǎng)護設施與“ 養(yǎng)護 SMP”； 毒劇物料 、 易燃易爆等物料外包裝上有明顯的規(guī)定標志 。 物料儲存 檢查 復驗 人為要求 異常情況 正常期限 儲存條件 特殊情況 儲存質量 儲存期限 請驗 檢驗報告書 合格 不合格 （ 以下照物料入庫程序 ） 物料儲存與復驗 〈 1〉 物料的儲存期，應通過穩(wěn)定性考察或供應商提供的技術資料確定； 〈 2〉 穩(wěn)定性考察資料應齊全，數(shù)據經統(tǒng)計、分析及評價； 〈 3〉 復驗后，需提出修訂后的儲存期，不允許無限期延長； 〈 4〉 企業(yè)有相應的文件規(guī)定。 倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，有照明和通風設施； 有溫 、 濕度測量儀器 ， 按要求定時監(jiān)測并記錄； 應有取樣室 （ 30萬級可采用取樣車 ）取樣室環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致 （ 或在潔凈廠房內取樣 ） ； 根據物料的理化性能配置必要的設施或庫房 。 如易氧化變質的物料應避光和密閉； 易潮解 、 霉變的物料應控制相對濕度 ，通風或除濕； 易揮發(fā)或受溫度影響變質的物料 ， 包裝密封 ， 應控制儲存溫度 ， 陰涼或低溫存放； 物料應有防蟲蛀 、 霉變 、 鼠咬等設施； 中間體應分庫存放； 易燃易爆危險品庫應設在廠區(qū)安全位置 ，有降溫 、 防凍 、 防爆 、 阻燃等措施 ， 并有監(jiān)控 、報警 、 消防等設施 。 庫房應有嚴密的防火 、 防盜等安全措施 。 三 、 物料發(fā)放 （ 一 ） 要求 發(fā)出物料準確無誤； 發(fā)放記錄可追溯 。 （二）原則 待驗 、 待處理和不合格物料不得發(fā)放； 超過儲存期未經復驗合格的物料不得發(fā)放； 指令 、 單據不符或數(shù)量有問題的不得發(fā)放； 物料包裝破損或其它原因造成污染 、 變質的不得發(fā)放 。 （ 三 ） 發(fā)放程序 核對單據 領料單與批生產 /包裝指令 檢查物料 物料的實物質量 、 合格證 、 檢驗報告書 、 包裝完好等 計量 /數(shù)發(fā)料 可按物料消耗定額和先進先出發(fā)放 三方簽字 領發(fā)過程中領料人 、 發(fā)料人 、復核人簽字