【文章內(nèi)容簡介】 數(shù)n 書面培訓(xùn)教材（新員工、在崗員工）n 保存的培訓(xùn)記錄n 哪種工作職能負(fù)責(zé)：放行前批記錄審核 SOP的審核與批準(zhǔn) 審核并批準(zhǔn) 批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) n 是否有生產(chǎn)主文件改版的 SOP 二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： 廠房和設(shè)施n 廠房和設(shè)施布局圖（本物料過程的布置分頁）n 是否有書面害蟲控制程序n 是否有防蟲控制記錄n 是否有設(shè)施清潔的 SOP（相同產(chǎn)品不同批次，不同產(chǎn)品之間）n 是否有清潔記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： 設(shè)備n 是否有書面對所有生產(chǎn)的控制設(shè)備的校正程序n 是否每種儀器都有校正記錄n 是否對所有和設(shè)備都有預(yù)防維護(hù)程序n 是否對非專用生產(chǎn)設(shè)備每一部分均有清洗程序n 是否有書面清潔驗(yàn)證程度（簡要描述驗(yàn)證過程）二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： 組分的控制n 是否有已批準(zhǔn)的原料供應(yīng)商名單n 是否有存貨周轉(zhuǎn)的 “先進(jìn)先出 ”系統(tǒng)n 是否規(guī)定對接收物料和已經(jīng)過檢驗(yàn)的物料進(jìn)行分區(qū)貯存n 倉庫中是否有溫度和濕度的控制（如有，規(guī)定限度）n 簡要描述在分裝操作中防止物料污染應(yīng)注意的事項(xiàng)n 是否有原料的留樣n 是否有書面的對所有產(chǎn)品所用到的全部原料的取樣計(jì)劃n 產(chǎn)品生產(chǎn)生所用到的原料是否只是憑供應(yīng)商的分析報(bào)告接受的 （如果是，這些原料多長時(shí)間由實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢驗(yàn)一次）二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： 生產(chǎn)和過程控制n 是否有每一個(gè)產(chǎn)品都有生產(chǎn)流程圖（請附復(fù)印件）n 是否每一個(gè)產(chǎn)品都有適用的工藝驗(yàn)證報(bào)告會(huì)（請附復(fù)印件）n 請?zhí)峁┥a(chǎn)過程中所用水的取樣及測定 SOP復(fù)印件n 是否有描述與主要批生產(chǎn)記錄偏差處理的 SOPn 何種工作職能對不符合項(xiàng)展開調(diào)查n 何種工作職能負(fù)責(zé)處理投訴n 是否對投訴的調(diào)查擴(kuò)大到同一產(chǎn)品的其它批次n 簡要描述在生產(chǎn)過程中哪一階段有計(jì)算物料的平衡，是如何進(jìn)行的n 是否在連續(xù)生產(chǎn)過程中存在有時(shí)間限制的步驟。二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： 生產(chǎn)和過程控制n 是否有進(jìn)行再加工的過程（請?zhí)峁?SOP復(fù)?。﹏ 是否有母液或溶劑的回收步驟（簡要描述該過程）n 是否有生產(chǎn)過程，設(shè)備或系統(tǒng)變更控制的 SOP 如有，是否要求在變更之前由 QA批準(zhǔn)（例：原料藥生產(chǎn)工藝變更的經(jīng)常性）n 是否有部分生產(chǎn)過程由次承包商進(jìn)行（如：微粉化），如有，請給出所有使用的次承包商的名稱和地址，并描述其所進(jìn)行的工作n 是否與每一個(gè)次承包商均有簽署的協(xié)議，并且詳細(xì)記述 GMP所要求的責(zé)任n 請附上次承包商審計(jì) SOP的復(fù)印件二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： 包裝及貼標(biāo)簽控制n 是否有有包裝和標(biāo)簽材料的接收和檢驗(yàn)的書面程序n 簡要描述在包裝和 /或貼標(biāo)簽前生產(chǎn)線清場程序n 描述批編號(hào)系統(tǒng)二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： 實(shí)驗(yàn)室控制n 實(shí)驗(yàn)室共有員工多少人n 實(shí)驗(yàn)室是否與生產(chǎn)廠在同一地點(diǎn)n 實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理向誰報(bào)告n 請列出實(shí)驗(yàn)室主要儀器 /設(shè)備n 成品是否進(jìn)行微生物檢測n 對可疑的結(jié)果是否有書面的程序n 當(dāng)?shù)谝淮螜z驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí)，請描述將采取的措施n 是否進(jìn)行復(fù)檢，是相同的樣品或重新取樣二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： 實(shí)驗(yàn)室控制n 是否每一產(chǎn)品的每一批均被留樣，如是，留樣量取決于什么n 是否有書面的穩(wěn)定性試驗(yàn)程度，簡要說明該程序n 是否以最終產(chǎn)品包裝進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)n 是否所有產(chǎn)品均可在失效期前穩(wěn)定n 是否由合同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，如是，是否有對該實(shí)驗(yàn)室的書面審計(jì)程序n 請附上一種產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件（一個(gè)好的調(diào)查表要具體，具體，再具體）二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查（化學(xué)原料藥） A檢查的文件1. 藥品主文件2. 生產(chǎn)流程圖3. 驗(yàn)證報(bào)告4. B審查的數(shù)據(jù)和過程5. 6. 7. 8. /檢定9. 10. 11. 12. C失敗的調(diào)查13. 14. 15. 16. /收回產(chǎn)品二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）設(shè)施 交叉污染 /清潔1. 是否設(shè)施并不專用于一種產(chǎn)品生產(chǎn) ?列出生產(chǎn)的其它產(chǎn)品2. 是否有清潔設(shè)施的書面程序3. “同一產(chǎn)品的批之間 ”4. “不同產(chǎn)品之間 ”5. 3. 是否有批準(zhǔn)的清潔驗(yàn)證程序？6. 4. 對于該產(chǎn)品，是否有有效的清潔驗(yàn)證報(bào)告？7. 5. 報(bào)告是否由 QA批準(zhǔn)？ 二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）批記錄審查1. 檢查一套完整的批記錄2. 是否有在放行前進(jìn)行批記錄審查的 SOP3. 在放行前是否有完整的列表對批記錄進(jìn)行審查4. 檢查批記錄n 生產(chǎn)之間，由 QA批準(zhǔn)的主配方是否改變n 所有相關(guān)的簽名是否存在n 所有相關(guān)的數(shù)據(jù)否存在n 是否顯示有任何空白或未授權(quán)簽名n 所有的偏差是否是合理的，并且詳細(xì)說明并被批準(zhǔn) 二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）批記錄審查n 對于產(chǎn)量的要求是否有批準(zhǔn)的 SOPn 批記錄中的產(chǎn)量是否符合 SOP SOP，是否依照此 SOP進(jìn)行，是否有已批準(zhǔn)的主標(biāo)簽，對標(biāo)簽進(jìn)行清點(diǎn)，以確保在完成所有要求的審核之前，不能放行（確保不能通過審核的批次不放行） 二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)1. 是否有產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)程序n 該程序是否被執(zhí)行2. 檢查兩年前的結(jié)果 n 結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)求n 超出限度結(jié)果是否被查，是否控制并監(jiān)控溫度和相對濕度二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)1. 是否有已批準(zhǔn)的所有過程變更的 SOP？n 在進(jìn)行變更之前，程序是否要求由 QA批準(zhǔn)？2. 檢查是一年中所有變更的列表（記錄） n 在執(zhí)行前，是否由 QA批準(zhǔn)？n 是否進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)？n 相關(guān)的文件是否及時(shí)更新？二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）投訴1. 處理投訴是否有已批準(zhǔn)的 SOP？2. QA是否對所有的投訴簽字認(rèn)可？3. 回顧去年的投訴記錄n 投訴的原因是否被調(diào)查n 投訴是否說明生產(chǎn)過程的不合理性n 其中部分投訴是否影響其它批次的產(chǎn)品，若是這樣，是否采取合適的措施二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）返工和重新加工批1. 是否有失敗調(diào)查程序2. 是否有重新加工 /重結(jié)晶批的程序n 該批是否有一個(gè)新批號(hào) n 該步驟是否經(jīng)常進(jìn)行n 若不是，是否有失敗調(diào)查報(bào)告3. 回顧去年所有生產(chǎn)批次中返工和重新加工記錄，重新加工批次所占的百分比是多少4. 失敗調(diào)查的回顧n 是否完整，包括問題的描述，采取糾正措施，批處理和預(yù)防問題再次出現(xiàn)的措施二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查（包裝材料） A檢查的文件 B審查的數(shù)據(jù)和過程、不合格、退貨二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單（包裝材料）1. 每個(gè)公司的印刷版是否被安全的保存2. 并且與其它公司的印刷版隔離3. 2. 是否有 SOP規(guī)定所有新印版在使用之前需你公司的批準(zhǔn)3. 是否已批準(zhǔn)的印版與待批準(zhǔn)的印版隔離存放4. 每一產(chǎn)品的每一劑型，每一規(guī)格是否有不同的印版（不允許同時(shí)印刷）5. 是否每一產(chǎn)品的印版和同一產(chǎn)品的不同規(guī)格的印版被存放在單獨(dú)的文件中并明確標(biāo)識(shí)6. 不合格的包材是否在印刷過程中被收集并在操作結(jié)束后銷毀，是否有銷毀記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢（供應(yīng)商的選擇與評價(jià)）產(chǎn)品質(zhì)量伙伴關(guān)系購買成本后勤與服務(wù)項(xiàng)目 評分 子項(xiàng)目質(zhì)量 35 35 質(zhì)量表現(xiàn)30 認(rèn)證結(jié)果25 質(zhì)量體系10 質(zhì)量意識(shí)100后勤服務(wù) 20 30 交貨條款50 可信的交貨期10 交貨條件5 靈活性5 地理位置100購買成本 35 0 合理的價(jià)格10 開放的成本10 價(jià)格穩(wěn)定性100伙伴關(guān)系 10 25 技術(shù)支持25 法規(guī)支持25 持續(xù)的生產(chǎn)能力25 持續(xù)的財(cái)務(wù)業(yè)績100總計(jì) 100評價(jià)模式（參考）供應(yīng)商總業(yè)績二 .物料管理系統(tǒng)自檢“齊二藥 ”事件的教訓(xùn)事件回放二 .物料管理系統(tǒng)自檢“齊二藥 ”事件的教訓(xùn)n 原因分析供應(yīng)商未進(jìn)行嚴(yán)格審計(jì)入庫驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)抽樣檢驗(yàn)未必履行職責(zé)物料放行未嚴(yán)格審核成品質(zhì)量評價(jià)？產(chǎn)品放行？法規(guī)意識(shí)GMP意識(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)職業(yè)道德二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題物料是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；主要原輔料供應(yīng)商是否經(jīng)過質(zhì)量審計(jì)；是否從經(jīng)審計(jì)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購物料；是否建立物料的采購、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的管理制度；實(shí)際的物料管理工作中是否執(zhí)行相關(guān)的管理制度；物料是否按批進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存；各種狀態(tài)（待驗(yàn)、合格、不合格）物料是否嚴(yán)格管理；中藥材、中藥飲片是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝是否符合規(guī)定；物料是否根據(jù)性質(zhì)合理存放；二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題各種特殊物料（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材、貴細(xì)藥材、易燃易爆等危險(xiǎn)品）的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用及標(biāo)識(shí)是否執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定；1物料是否規(guī)定使用期限及復(fù)驗(yàn)；1藥品標(biāo)簽、使用說明書等印刷性包裝材料是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文件一致；1藥品標(biāo)簽、使用說明書等印刷性包裝材料印刷前是否經(jīng)質(zhì)量管理部門審核；1藥品標(biāo)簽、使用說明書等印刷性包裝材料的保管、發(fā)放、使用、銷毀是否執(zhí)行相關(guān)制度；二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉儲(chǔ)和稱量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單（倉儲(chǔ)和稱量）二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉儲(chǔ)和稱量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例（倉儲(chǔ)和稱量）廠房設(shè)施n 是否該部門進(jìn)出是有限定的，人員是授權(quán)認(rèn)可的n 高活性的藥品是否有專門的稱量區(qū)域n 是否有 SOP描述稱量高活性藥品時(shí)的預(yù)防措 包括稱量后的清潔程序n 是否有 SOP要求監(jiān)測部門的溫度和相對溫度 是否有書面記錄證明該 SOP正在執(zhí)行二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉儲(chǔ)和稱量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例（倉儲(chǔ)和稱量）倉儲(chǔ)程序n 是否所有的設(shè)備都貼有有效的校驗(yàn)標(biāo)簽n 是否有 SOP描述物料接收和檢查n 如果一個(gè)貨柜里有多批原料，是否每批原料分開檢驗(yàn)和放行n 在接收貨物前，是否對特殊的運(yùn)輸要求（例如運(yùn)輸儲(chǔ)存溫度）進(jìn)行了審核 n SOP是否要求目檢貨柜，目檢是否有文件記錄n 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有容器損壞，是否有 SOP描述糾正措施， 是否有書面記錄證明該 SOP的執(zhí)行n 原材料容器收到后是否對外表面進(jìn)行清潔，清潔程序與書面 SOP是否一致n 是否有 SOP描述，有特殊儲(chǔ)藏要求的原料在室溫下最長可以存放多久二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉儲(chǔ)和稱量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例（倉儲(chǔ)和稱量）倉儲(chǔ)程序n 是否根據(jù) SOP對冰箱的溫度進(jìn)行監(jiān)控， 當(dāng)溫度超出范圍，必須采取怎樣的糾正措施n 是否根據(jù) SOP對冷庫的溫度進(jìn)行監(jiān)控， 當(dāng)溫度超出范圍，必須采取怎樣的糾正措施n 原料是否能順利的存放于倉庫內(nèi)指定位置n 在電腦不能使用的情況下，是否有 SOP記錄庫存周轉(zhuǎn)，SOP執(zhí)行如何n 倉庫所有的物料是否都有標(biāo)簽表明狀態(tài)n 是否所有設(shè)計(jì)放行項(xiàng)目都已測試，如有必要是否根據(jù)SOP重測二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉儲(chǔ)和稱量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例（倉儲(chǔ)和稱量）倉儲(chǔ)程序n 不合格原料是否有專門區(qū)域存放n 對那些尚未明確存放位置的物料是否有專門的區(qū)域儲(chǔ)存n 庫存周轉(zhuǎn)是否根據(jù)先進(jìn)先出的原則，是否有 SOP來要赤誠n 在偏離先進(jìn)先出原則時(shí)，是否有書面的偏差理由二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉儲(chǔ)和稱量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例（倉儲(chǔ)和稱量）倉儲(chǔ)程序n 分發(fā)區(qū)域是否僅限于受權(quán)人員的進(jìn)入n 已打印的包裝材料是否存放于進(jìn)出受控的區(qū)域n 對不同產(chǎn)品，規(guī)格，劑型或數(shù)量的包裝材料是否分開存放n 部門里所有儀器是否都貼有有效的校驗(yàn)標(biāo)簽n 是否有 SOP用于檢查分發(fā)說明書和打印紙盒的記數(shù)儀的精確度n 是否有 SOP用于檢查分發(fā)標(biāo)簽記數(shù)儀的精確度n 是否有 SOP要求在分發(fā)操作前和后對分發(fā)區(qū)域進(jìn)行檢查n 是否有 SOP 描述已打印包裝材料的分發(fā)二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉儲(chǔ)和稱量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例（倉儲(chǔ)和稱