物料系統(tǒng)自檢(編輯修改稿)
2025-06-13 13:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 是否與將購買物料在同一工廠或廠房生產(chǎn) （細胞毒素，類固醇，殺蟲劑/除草劑，生物制品）組織和人員組織機構(gòu)圖，員工人數(shù)，質(zhì)量保證部員工人數(shù)書面培訓(xùn)教材（新員工，在崗員工）保存的培訓(xùn)記錄哪種工作職能負責(zé)：放行前批記錄審核，SOP的審核與批準，審核并批準，批準產(chǎn)品質(zhì)量標準是否有生產(chǎn)文件改版的SOP廠房和設(shè)施是否有設(shè)施布局圖?是否有書面的害蟲控制計劃?是否有害蟲控制記錄是否有設(shè)施清潔SOP:(同一產(chǎn)品不同批之間，不同產(chǎn)品之間)是否有清潔記錄?設(shè)備是否有所有生產(chǎn)和質(zhì)量控制設(shè)備的驗證／校準計劃?是否有每臺設(shè)備的校準記錄?是否有所有生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維修保養(yǎng)計劃?是否有每臺非專用設(shè)備的書面清潔程序?是否有清潔驗證計劃？成分控制是否有認可的原料供應(yīng)商的名單?存放是否遵照先進先出的原則?倉庫是否有溫度和相對濕度的控制?控制范圍?簡述在原料發(fā)放過程中任何預(yù)防污染。是否有原料的留樣?是否有產(chǎn)品原料的取樣計劃?對某些產(chǎn)品原料的接收是否只依據(jù)生產(chǎn)商生產(chǎn)和過程控制是否有每個產(chǎn)品的工藝流程圖?如果有，請附一份．是否有所有產(chǎn)品的工藝驗證報告?如果有，請附一份．附一份生產(chǎn)工藝用水的取樣和測試SOP．是否有描述與主要批生產(chǎn)記錄偏差處理的SOP?哪個崗位負責(zé)對偏差調(diào)查認可?哪個崗位負責(zé)處理投訴?投訴調(diào)查是否包括同一產(chǎn)品的其它批？簡述在生產(chǎn)工藝的那些階段進行產(chǎn)量計算和物料平衡計算．如何計算．是否有程序規(guī)定在連續(xù)的生產(chǎn)步驟之間停留的時間限度．是否有關(guān)于返工的程序?如果有，請附一份．描述生產(chǎn)工藝各相關(guān)步驟的過程控制，是否有關(guān)于工藝，設(shè)備或系統(tǒng)改變控制SOP? 如果有，是否規(guī)定在改變前需經(jīng)QA認可?生產(chǎn)工藝的某個步驟是否由分包商承擔(dān)?如果是，請列出其名稱，地址，并描述其活動．與分包商是否簽訂協(xié)議，并有職責(zé)描述?附一份關(guān)于分包商審計的SOP．包裝和貼簽控制是否有包裝和貼簽材料的接收和檢測書面程序?是否有頒發(fā)包裝材料的書面程序?簡要描述包裝／貼簽前的清場程序．簡述批編號系統(tǒng)．實驗室控制實驗室有多少人?實驗室與生產(chǎn)位于同一場所嗎?實驗室經(jīng)理向誰報告?列出實驗室的主要設(shè)備．對產(chǎn)品進行微生物計數(shù)嗎?是否有關(guān)于可疑結(jié)果的書面程序?描述在第一次測試結(jié)果不符合規(guī)格標準時采取的措施，進行復(fù)測嗎?對同一樣本還是重新取樣?是否保留每批產(chǎn)品的樣本?如果是，留樣量多少?是否有穩(wěn)定性試驗計劃？穩(wěn)定性試驗產(chǎn)品是否用最終產(chǎn)品容器?所有產(chǎn)品有有效期嗎?是否由合同實驗室進行測試?如果是，是否有對該實驗室的書面審計程序?附一份一種產(chǎn)品的分析報告。 供應(yīng)商的審計檢查清單舉列（化學(xué)原料藥）A、檢查的文件1. 藥品主文件主文件：設(shè)施主文件：產(chǎn)品審核信函修正案2. 工藝流程圖3. 開發(fā)報告／驗證報告B、審查的數(shù)據(jù)和過程 4. 組織和人員5. 設(shè)施6. 批記錄審核7. 設(shè)備校準／確認8. 工藝改變控制9. 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)10. 輔助系統(tǒng)C、失敗的調(diào)查11. 投訴12. 返工批13. 拒絕批14. 退貨／收回1. 藥品主文件申報日期是否有對主文件答復(fù)的函件? 答復(fù)日期： 說明：是否有針對答復(fù)函件的修正案? 日期： 說明：是否有對主文件的補充／更新文件? 日期： 說明：是否有關(guān)于在藥品主文件，規(guī)格，接受標準或生產(chǎn)工藝方式改變后通知公司的程序?核對前兩年的年度審計報告．生產(chǎn)工藝是否有顯著改變?2. 工藝流程圖是否有詳細的工藝流程圖：圖紙標明：操作單元?所用的設(shè)備?加料步驟?工藝的關(guān)鍵步驟?關(guān)鍵參數(shù)?監(jiān)控點?圖紙是否經(jīng)QA部門批準?圖紙是否能正確反映生產(chǎn)工藝?3. 開發(fā)報告/驗證報告是否能提供認可的原料藥生產(chǎn)工藝開發(fā)報告?是否能提供認可的原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案?是否能提供生產(chǎn)工藝驗證報告：開發(fā)報告/驗證報告是否能提供生產(chǎn)工藝驗證報告：是否包括下列數(shù)據(jù)：（中間品來源及規(guī)格標準；工藝步驟和限度；返工，母液。二收．溶劑回收；操作范圍及設(shè)備；控制，規(guī)格標準及測試；純度，雜質(zhì)清單；批量的一致性；總結(jié)和結(jié)論）是否經(jīng)QA批準?4. 組織和人員QA部門是否有認可的詳細描述QA部門組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)的SOP?培訓(xùn)是否有關(guān)于員工培訓(xùn)的SOP？S0P是否規(guī)定GHP培訓(xùn)的頻率以確保員工對GMP足夠熟悉?是否有最新的培訓(xùn)記錄?5. 設(shè)施觀察所有設(shè)施，記錄不符合GMP要求的地方，特別要考慮以下幾個方面：（交叉污染的機會；對可能發(fā)生混淆的區(qū)域的隔離；實驗室簽發(fā)前物料的待驗區(qū)；工作區(qū)的清潔及組織．害蟲控制）是否有認可的害蟲控制計劃?是否有害蟲控制區(qū)域指示圖?是否有進行害蟲控制計劃的文件證據(jù)? 交叉污染／清潔如果設(shè)施不是用于一種產(chǎn)品的生產(chǎn)，列出其它產(chǎn)品．是否有實施的書面清潔程序：同一產(chǎn)品不同批之間?不同產(chǎn)品之間?是否有認可的清潔驗證程序?是否有清潔驗證報告?報告是否經(jīng)QA認可?6.
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